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Präoperative orale Kohlenhydrate zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts (POC-NaVoP)

14. September 2020 aktualisiert von: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Eine Analyse der Risikofaktoren und Umsetzung von Strategien zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Regionalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen, die sich für einen Kaiserschnitt einer Subarachnoidalanästhesie unterziehen, ist ein wichtiges klinisches Problem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Kohlenhydratzufuhr mit dem standardmäßigen präoperativen Fasten bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, hinsichtlich der Inzidenz und Schwere von PONV und biochemischen Parametern, die auf eine Ketose hinweisen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen, die sich für einen Kaiserschnitt einer Subarachnoidalanästhesie unterziehen, ist ein wichtiges klinisches Problem. Bekannte Mechanismen, die PONV zugrunde liegen, beruhen auf verlängertem Fasten, Hypotonie aufgrund gleichzeitiger Sympatholyse während der Anästhesie, Bradykardie aufgrund eines erhöhten Vagustonus, viszeraler Stimulation während der Operation und intrathekal verabreichten Opioiden. Die Identifizierung von Patienten, die diesem Problem ausgesetzt sind, und eine angemessene perioperative Vorbereitung sind jedoch von entscheidender Bedeutung. Eine Analyse der Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, ist von großer klinischer Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer oralen Kohlenhydratladestrategie im Vergleich zum präoperativen Standardfasten bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, hinsichtlich der Inzidenz und Schwere von PONV und biochemischen Parametern, die auf eine Ketose hindeuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre.
  2. Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt.
  3. Unkomplizierte Schwangerschaft.
  4. Geplant für Spinalanästhesie.
  5. ASA I oder ASA II.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Diabetes.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Reflux (GERD).
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  5. Kontraindikation für die orale Kohlenhydratformel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative orale Kohlenhydratbelastung
6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten + orale Kohlenhydratzubereitung 2 Stunden vor der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: präoperative orale Kohlenhydrate, präOp
Patienten im experimentellen Arm erhalten 2 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt eine orale Kohlenhydratzubereitung.
Kein Eingriff: Standardmäßiges präoperatives Fasten
6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen 6 Stunden nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) 6 Stunden nach Kaiserschnitt. Skalenbereich: 0-50. Die Skala misst die PONV-Intensität, wobei eine Punktzahl ≥ 50 klinisch relevante PONV definiert: PONV-Intensitätsskala = Schweregrad der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) × Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) × Dauer der Übelkeit (in Stunden).
6 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24 Stunden nach Kaiserschnitt. Skalenbereich: 0-50. Die Skala misst die PONV-Intensität, wobei eine Punktzahl ≥ 50 klinisch relevante PONV definiert: PONV-Intensitätsskala = Schweregrad der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) × Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) × Dauer der Übelkeit (in Stunden).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Peristaltik.
Zeitfenster: 24 Stunden
Moment der ersten Peristaltik nach der Operation (in Stunden).
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation (in Stunden).
24 Stunden
Konzentration von Serumlaktat im Serum.
Zeitfenster: 0 Stunden
Laktatspiegel gemessen im mütterlichen Serum.
0 Stunden
Konzentration von Beta-Hydroxy-Buttersäure im Serum.
Zeitfenster: 0 Stunden
Beta-Hydroxy-Buttersäure-Spiegel gemessen im mütterlichen Serum.
0 Stunden
Insulinresistenzfaktor (HOMA-IR).
Zeitfenster: 0 Stunden
Insulinresistenz gemessen im mütterlichen Serum.
0 Stunden
Konzentration von Isoprostan im Urin.
Zeitfenster: 0 Stunden
Isoprostanspiegel im mütterlichen Urin gemessen.
0 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Studienstuhl: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUM_08.08.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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