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Carboidrati orali preoperatori per la prevenzione della nausea e del vomito durante il taglio cesareo (POC-NaVoP)

14 settembre 2020 aggiornato da: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

Un'analisi dei fattori di rischio e l'attuazione di strategie per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale per taglio cesareo

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) nelle donne sottoposte ad anestesia subaracnoidea per taglio cesareo è un importante problema clinico. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del carico orale di carboidrati rispetto al digiuno preoperatorio standard in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo sull'incidenza e la gravità della PONV e sui parametri biochimici che indicano chetosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) nelle donne sottoposte ad anestesia subaracnoidea per taglio cesareo è un importante problema clinico. I meccanismi noti alla base della PONV si basano su digiuno prolungato, ipotensione dovuta alla concomitante simpaticolisi durante l'anestesia, bradicardia dovuta all'aumento del tono vagale, stimolazione viscerale durante l'intervento chirurgico e oppioidi somministrati per via intratecale. Tuttavia, l'identificazione dei pazienti esposti a questo problema e un'adeguata preparazione perioperatoria è di fondamentale importanza. Un'analisi dei fattori di rischio per la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale è di grande importanza clinica. Lo scopo di questo studio è un confronto dell'efficacia della strategia di carico orale di carboidrati rispetto al digiuno preoperatorio standard in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale sull'incidenza e la gravità della PONV e dei parametri biochimici che indicano chetosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni.
  2. Programmato per un taglio cesareo elettivo.
  3. Gravidanza non complicata.
  4. Previsto per l'anestesia spinale.
  5. ASA I o ASA II.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del diabete.
  2. Storia di reflusso gastro-intestinale (GERD).
  3. Impossibile o non disposto a firmare un consenso informato.
  4. Controindicazioni all'anestesia spinale.
  5. Controindicazione alla formula orale di carboidrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carico orale preoperatorio di carboidrati
6 ore per alimenti solidi e 2 ore per liquidi + preparazione orale di carboidrati 2 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: carboidrati orali preoperatori, preOp
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la preparazione orale di carboidrati 2 ore prima del parto cesareo pianificato.
Nessun intervento: Digiuno preoperatorio standard
6 ore per alimenti solidi e 2 ore per liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori 6 ore dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 6 ore
La scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) 6 ore dopo il taglio cesareo. Intervallo di scala: 0-50. La scala misura l'intensità del PONV, dove un punteggio ≥50 definisce il PONV clinicamente importante: PONV Intensity Scale=gravità della nausea (1=lieve, 2=moderata, 3=grave)×pattern della nausea (1=variabile, 2=costante)× durata della nausea (in ore).
6 ore
Nausea e vomito postoperatori 24 ore dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo il taglio cesareo. Intervallo di scala: 0-50. La scala misura l'intensità del PONV, dove un punteggio ≥50 definisce il PONV clinicamente importante: PONV Intensity Scale=gravità della nausea (1=lieve, 2=moderata, 3=grave)×pattern della nausea (1=variabile, 2=costante)× durata della nausea (in ore).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima peristalsi.
Lasso di tempo: 24 ore
Momento della prima peristalsi dopo l'operazione (in ore).
24 ore
Tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 24 ore
Momento del primo movimento intestinale dopo l'operazione (in ore).
24 ore
Concentrazione di lattato sierico nel siero.
Lasso di tempo: 0 ore
Livello di lattato misurato nel siero materno.
0 ore
Concentrazione di acido beta-idrossi-butirrico nel siero.
Lasso di tempo: 0 ore
Livello di acido beta-idrossi-butirrico misurato nel siero materno.
0 ore
Fattore di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 0 ore
Resistenza all'insulina misurata nel siero materno.
0 ore
Concentrazione di isoprostano nelle urine.
Lasso di tempo: 0 ore
Livello di isoprostano misurato nelle urine materne.
0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
  • Cattedra di studio: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUM_08.08.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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