Präoperative orale Kohlenhydrate zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts (POC-NaVoP)
14. September 2020 aktualisiert von: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Eine Analyse der Risikofaktoren und Umsetzung von Strategien zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Regionalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen, die sich für einen Kaiserschnitt einer Subarachnoidalanästhesie unterziehen, ist ein wichtiges klinisches Problem.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Kohlenhydratzufuhr mit dem standardmäßigen präoperativen Fasten bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, hinsichtlich der Inzidenz und Schwere von PONV und biochemischen Parametern, die auf eine Ketose hinweisen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen, die sich für einen Kaiserschnitt einer Subarachnoidalanästhesie unterziehen, ist ein wichtiges klinisches Problem.
Bekannte Mechanismen, die PONV zugrunde liegen, beruhen auf verlängertem Fasten, Hypotonie aufgrund gleichzeitiger Sympatholyse während der Anästhesie, Bradykardie aufgrund eines erhöhten Vagustonus, viszeraler Stimulation während der Operation und intrathekal verabreichten Opioiden.
Die Identifizierung von Patienten, die diesem Problem ausgesetzt sind, und eine angemessene perioperative Vorbereitung sind jedoch von entscheidender Bedeutung.
Eine Analyse der Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, ist von großer klinischer Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer oralen Kohlenhydratladestrategie im Vergleich zum präoperativen Standardfasten bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, hinsichtlich der Inzidenz und Schwere von PONV und biochemischen Parametern, die auf eine Ketose hindeuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Telefonnummer: 0048914661144
- E-Mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre.
- Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt.
- Unkomplizierte Schwangerschaft.
- Geplant für Spinalanästhesie.
- ASA I oder ASA II.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reflux (GERD).
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
- Kontraindikation für die orale Kohlenhydratformel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative orale Kohlenhydratbelastung
6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten + orale Kohlenhydratzubereitung 2 Stunden vor der Operation.
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Patienten im experimentellen Arm erhalten 2 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt eine orale Kohlenhydratzubereitung.
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Kein Eingriff: Standardmäßiges präoperatives Fasten
6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen 6 Stunden nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) 6 Stunden nach Kaiserschnitt.
Skalenbereich: 0-50.
Die Skala misst die PONV-Intensität, wobei eine Punktzahl ≥ 50 klinisch relevante PONV definiert: PONV-Intensitätsskala = Schweregrad der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) × Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) × Dauer der Übelkeit (in Stunden).
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6 Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) 24 Stunden nach Kaiserschnitt.
Skalenbereich: 0-50.
Die Skala misst die PONV-Intensität, wobei eine Punktzahl ≥ 50 klinisch relevante PONV definiert: PONV-Intensitätsskala = Schweregrad der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) × Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) × Dauer der Übelkeit (in Stunden).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Peristaltik.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Moment der ersten Peristaltik nach der Operation (in Stunden).
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24 Stunden
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs nach der Operation (in Stunden).
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24 Stunden
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Konzentration von Serumlaktat im Serum.
Zeitfenster: 0 Stunden
|
Laktatspiegel gemessen im mütterlichen Serum.
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0 Stunden
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Konzentration von Beta-Hydroxy-Buttersäure im Serum.
Zeitfenster: 0 Stunden
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Beta-Hydroxy-Buttersäure-Spiegel gemessen im mütterlichen Serum.
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0 Stunden
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Insulinresistenzfaktor (HOMA-IR).
Zeitfenster: 0 Stunden
|
Insulinresistenz gemessen im mütterlichen Serum.
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0 Stunden
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Konzentration von Isoprostan im Urin.
Zeitfenster: 0 Stunden
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Isoprostanspiegel im mütterlichen Urin gemessen.
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0 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Studienstuhl: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUM_08.08.2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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