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Primaquine Enantiomere in G6PD-defizienten menschlichen Freiwilligen

18. November 2024 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford

Metabolismus und Pharmakokinetik von Primaquin-Enantiomeren bei menschlichen Freiwilligen mit G6PD-Mangel, die ein fünftägiges Dosisregime erhalten

Diese Studie ist eine prospektive Phase-1-Crossover-Studie mit einem Zentrum. Achtzehn Probanden werden in die Studie aufgenommen, in der der Metabolismus, das pharmakokinetische Verhalten und die Verträglichkeit von Primaquin-Enantiomeren und Placebo über einen Zeitraum von 5 Tagen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang täglich eine 15-mg-Dosis eines Enantiomers (SPQ oder RPQ oder Placebo), wobei die hämatologischen Parameter vor und nach jeder Dosis sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zu den allgemeinen CMP14-Sicherheitskriterien wird bei jedem Probanden, der einen fraktionalen Hämoglobinabfall von 15 % unter seinen/ihren Ausgangswert aufweist, die Arzneimittelverabreichung beendet (z Abnahme um 2,1 g/dl). Der Hämatokrit wird in ähnlicher Weise mit proportionalen Stoppkriterien überwacht. Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf 2,0 mg/dl oder mehr wird ebenfalls als Abbruchkriterium verwendet. Nach Beendigung der Arzneimittelverabreichung (5 Tage oder wann immer die Stoppkriterien erfüllt sind) haben die Probanden eine 3-wöchige Auswaschphase und die Studie wird mit dem anderen Enantiomer und ähnlich mit Placebo wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • G6PD-Mangel, ansonsten normale gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen (außer G6PD-Mangel)
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nicht-Sinusrhythmus-Arrhythmie oder QT-Verlängerung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Meldung einer aktiven Infektion
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RPQ (-)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich 15 mg RPQ. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich 22,5 mg RPQ.
Arzneimittel: RPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.
Andere Namen:
  • R-(-) Enantiomer von Primiquinphosphat
Experimental: SPQ (+)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich 15 mg SPQ. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich 22,5 mg SPQ.
Arzneimittel: SPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.
Andere Namen:
  • S-(+)-Enantiomer von Primaquinphosphat
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich Placebo-Kapseln. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (% Hämoglobin)
Tage 0, 3, 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Primaquin, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen der Muttersubstanz
Tage 0, 3, 5
Carboxy-Primaquin-Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Carboxy-Primaquin-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid Plasmakontraktion, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Primaquin Orthochinon Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Primaquin-Orthochinon-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5
Die Veränderung ist AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Die Veränderung ist AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion und der Integrität der roten Blutkörperchen
Tage 0, 3, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi, Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PQ Study 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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