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Enantiomeri di primachina in volontari umani con deficit di G6PD

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Mississippi, Oxford

Metabolismo e farmacocinetica degli enantiomeri della primachina in volontari umani con deficit di G6PD che ricevono un regime posologico di cinque giorni

Questo studio è uno studio di fase 1 incrociato, prospettico, a centro singolo. Diciotto soggetti saranno arruolati nello studio per valutare il metabolismo, il comportamento farmacocinetico e la tollerabilità degli enantiomeri della primachina e del placebo nel corso di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà una dose di 15 mg di un enantiomero (SPQ o RPQ o Placebo) al giorno per un massimo di 5 giorni, con un attento monitoraggio dei parametri ematologici prima e dopo ogni dose. Oltre ai criteri generali di sicurezza CMP14, qualsiasi soggetto che mostri un calo frazionario di emoglobina del 15% al ​​di sotto del suo valore basale, la somministrazione del farmaco verrà interrotta (ad es. per Hgb basale di 14 g/dL, se in qualsiasi momento si verifica diminuzione di 2,1 g/dL). L'ematocrito sarà monitorato in modo simile, con criteri di stop proporzionali. Anche l'aumento della bilirubina totale a 2,0 mg/dL o superiore verrà utilizzato come criterio di arresto. Dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco (5 giorni o ogni volta che vengono soddisfatti i criteri di interruzione), i soggetti avranno un periodo di sospensione di 3 settimane e lo studio verrà ripetuto con l'altro enantiomero e analogamente con il placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con deficit di G6PD, altrimenti normali

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattia epatica, renale o ematologica (diversa dal deficit di G6PD)
  • Storia nota di malattia cardiaca, aritmia del ritmo non sinusale o prolungamento dell'intervallo QT
  • Malattie autoimmuni
  • Segnalazione di un'infezione attiva
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enantiomero RPQ (-).
La coorte 1 riceverà 15 mg di RPQ ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà 22,5 mg di RPQ ogni giorno per cinque giorni.
Droga: RPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Altri nomi:
  • Enantiomero R-(-) del fosfato di primichina
Sperimentale: Enantiomero SPQ (+).
La coorte 1 riceverà 15 mg di SPQ ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà 22,5 mg di SPQ ogni giorno per cinque giorni.
Droga: SPQ
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.
Altri nomi:
  • Enantiomero S-(+) del fosfato di primachina
Comparatore placebo: Placebo
La coorte 1 riceverà capsule di placebo ogni giorno per 5 giorni. La coorte 2 riceverà capsule di placebo ogni giorno per cinque giorni.
Droga: Placebo
Lo studio confronterà i singoli enantiomeri di Primachina -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ e Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione della concentrazione di metaemoglobina nel sangue rispetto al basale (% di emoglobina)
Giorni 0, 3, 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore
Giorni 0, 3, 5
Contrazione plasmatica carbossi-primachina, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita carbossi-primachina
Giorni 0, 3, 5
Primachina N-carbamoil-glucuronide Contrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita N-carbamoil-glucuronide di primachina
Giorni 0, 3, 5
Primachina Ortochinone Concentrazione plasmatica, ng/mL
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita primachina ortochinone
Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'ematocrito (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'ematocrito (%) rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Giorni 0, 3, 5
La variazione è AST (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
La variazione è AST (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5
Variazione di ALT (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione di ALT (U/L) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica
Giorni 0, 3, 5
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5
Variazione della bilirubina totale (mg/dL) rispetto al basale; utilizzato per monitorare la funzionalità epatica e l'integrità dei globuli rossi
Giorni 0, 3, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi, Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PQ Study 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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