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Primaquine Enantiomere in G6PD-defizienten menschlichen Freiwilligen

18. November 2024 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford

Metabolismus und Pharmakokinetik von Primaquin-Enantiomeren bei menschlichen Freiwilligen mit G6PD-Mangel, die ein fünftägiges Dosisregime erhalten

Diese Studie ist eine prospektive Phase-1-Crossover-Studie mit einem Zentrum. Achtzehn Probanden werden in die Studie aufgenommen, in der der Metabolismus, das pharmakokinetische Verhalten und die Verträglichkeit von Primaquin-Enantiomeren und Placebo über einen Zeitraum von 5 Tagen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang täglich eine 15-mg-Dosis eines Enantiomers (SPQ oder RPQ oder Placebo), wobei die hämatologischen Parameter vor und nach jeder Dosis sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zu den allgemeinen CMP14-Sicherheitskriterien wird bei jedem Probanden, der einen fraktionalen Hämoglobinabfall von 15 % unter seinen/ihren Ausgangswert aufweist, die Arzneimittelverabreichung beendet (z Abnahme um 2,1 g/dl). Der Hämatokrit wird in ähnlicher Weise mit proportionalen Stoppkriterien überwacht. Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf 2,0 mg/dl oder mehr wird ebenfalls als Abbruchkriterium verwendet. Nach Beendigung der Arzneimittelverabreichung (5 Tage oder wann immer die Stoppkriterien erfüllt sind) haben die Probanden eine 3-wöchige Auswaschphase und die Studie wird mit dem anderen Enantiomer und ähnlich mit Placebo wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • G6PD-Mangel, ansonsten normale gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen (außer G6PD-Mangel)
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nicht-Sinusrhythmus-Arrhythmie oder QT-Verlängerung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Meldung einer aktiven Infektion
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPQ (-)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich 15 mg RPQ. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich 22,5 mg RPQ.
Arzneimittel: RPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.
Andere Namen:
  • R-(-) Enantiomer von Primiquinphosphat
Experimental: SPQ (+)-Enantiomer
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich 15 mg SPQ. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich 22,5 mg SPQ.
Arzneimittel: SPQ
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.
Andere Namen:
  • S-(+)-Enantiomer von Primaquinphosphat
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 erhält 5 Tage lang täglich Placebo-Kapseln. Kohorte 2 erhält fünf Tage lang täglich Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Studie wird die einzelnen Enantiomere von Primaquine -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ und Placebo vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung der Methämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert (% Hämoglobin)
Tage 0, 3, 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Primaquin, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen der Muttersubstanz
Tage 0, 3, 5
Carboxy-Primaquin-Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Carboxy-Primaquin-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid Plasmakontraktion, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Primaquine N-Carbamoyl-Glucuronid-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Primaquin Orthochinon Plasmakonzentration, ng/ml
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Plasmakonzentrationen des Primaquin-Orthochinon-Metaboliten
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämatokrits (%) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Hämoglobins (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 0, 3, 5
Die Veränderung ist AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Die Veränderung ist AST (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung von ALT (U/L) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion verwendet
Tage 0, 3, 5
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5
Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert; zur Überwachung der Leberfunktion und der Integrität der roten Blutkörperchen
Tage 0, 3, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQ Study 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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