Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enancjomery prymachiny u ochotników z niedoborem G6PD

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Mississippi, Oxford

Metabolizm i farmakokinetyka enancjomerów prymachiny u ochotników z niedoborem G6PD otrzymujących pięciodniowy schemat dawkowania

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, krzyżowym badaniem fazy 1. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do badania oceniającego metabolizm, zachowanie farmakokinetyczne i tolerancję enancjomerów prymachiny i placebo w ciągu 5 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie otrzymywał dawkę 15 mg jednego enancjomeru (SPQ lub RPQ lub Placebo) dziennie przez okres do 5 dni, z dokładnym monitorowaniem parametrów hematologicznych przed i po każdej dawce. Poza ogólnymi kryteriami bezpieczeństwa CMP14, u każdego pacjenta, u którego ułamkowy spadek hemoglobiny wyniesie 15% poniżej wartości wyjściowej, podawanie leku zostanie przerwane (np. spadek o 2,1 g/dl). Hematokryt będzie podobnie monitorowany, z proporcjonalnymi kryteriami zatrzymania. Podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej do 2,0 mg/dl lub więcej będzie również używane jako kryterium zatrzymania. Po zaprzestaniu podawania leku (5 dni lub gdy spełnione są kryteria zatrzymania), osobniki będą miały 3-tygodniowy okres wypłukiwania, a badanie zostanie powtórzone z innym enancjomerem i podobnie z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór G6PD, poza tym normalni zdrowi dorośli w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia chorób wątroby, nerek lub hematologicznych (innych niż niedobór G6PD)
  • Znana historia chorób serca, arytmii rytmu innego niż zatokowy lub wydłużenia odstępu QT
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Zgłoszenie aktywnej infekcji
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enancjomer RPQ (-).
Kohorta 1 będzie otrzymywać codziennie 15 mg RPQ przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać codziennie 22,5 mg RPQ przez pięć dni.
Lek: Zapytanie ofertowe
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.
Inne nazwy:
  • R-(-) enancjomer fosforanu prymichiny
Eksperymentalny: Enancjomer SPQ(+).
Kohorta 1 będzie otrzymywać 15 mg SPQ codziennie przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać 22,5 mg SPQ codziennie przez pięć dni.
Lek: SPQ
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.
Inne nazwy:
  • S-(+) Enancjomer fosforanu prymachiny
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 będzie otrzymywać kapsułki placebo codziennie przez 5 dni. Kohorta 2 będzie otrzymywać kapsułki placebo codziennie przez pięć dni.
Lek: Placebo
W badaniu porównane zostaną poszczególne enancjomery prymachiny -R-(-)-PQ, S-(+)-PQ i placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia methemoglobiny we krwi od wartości początkowej (% hemoglobiny)
Dni 0, 3, 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prymachiny w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia leku macierzystego w osoczu
Dni 0, 3, 5
Stężenie karboksy-prymachiny w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia metabolitu karboksy-primachiny w osoczu
Dni 0, 3, 5
Prymachina N-karbamoilo-glukuronid Skurcz osocza, ng/mL
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia w osoczu metabolitu N-karbamoilo-glukuronidu prymachiny
Dni 0, 3, 5
Prymachina Ortochinon Stężenie w osoczu, ng/ml
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Stężenia w osoczu metabolitu prymachiny ortochinonu
Dni 0, 3, 5
Zmiana hematokrytu (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana hematokrytu (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 3, 5
Zmiana to AST (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana to AST (U/l) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5
Zmiana AlAT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana AlAT (U/L) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby
Dni 0, 3, 5
Zmiana całkowitej bilirubiny (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5
Zmiana całkowitej bilirubiny (mg/dl) w porównaniu z wartością wyjściową; stosowany do monitorowania czynności wątroby i integralności krwinek czerwonych
Dni 0, 3, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Mississippi, Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Walker, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PQ Study 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami