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Shigella CVD 30000: Untersuchung der Reaktionen auf die Impfung mit Shigella-Impfstoff

8. Mai 2023 aktualisiert von: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Phase-2b-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines monovalenten konjugierten Impfstoffs auf synthetischer Kohlenhydratbasis (SF2a-TT15) zum Schutz vor einer experimentellen Infektion mit Shigella Flexneri 2a

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SF2a-TT15 (ein monovalenter Shigella-Konjugatimpfstoff auf Kohlenhydratbasis) sicher und wirksam bei der Prävention einer Shigella-Infektion ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SF2a-TT15 (ein monovalenter Shigella-Konjugatimpfstoff auf Kohlenhydratbasis) sicher und wirksam bei der Prävention einer Shigella-Infektion ist. Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase 2b sein, die eine Impfphase und eine Challenge-Phase umfasst. Die Impfphase besteht aus Studienteilnehmern, die 1:1 randomisiert werden, um entweder den Impfstoff oder das Placebo zu erhalten. Zwei Dosen des verblindeten Studienprodukts werden im Abstand von etwa 4 Wochen intramuskulär verabreicht. Die Herausforderungsphase besteht aus einem stationären Aufenthalt von etwa 12 Tagen, während dessen geeignete Studienteilnehmer ein orales Inokulum des Wildtyps S flexneri 2a Stamm 2457T einnehmen und dann auf Krankheiten überwacht und mit Antibiotika behandelt werden, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist oder danach 5 Tage nach der Herausforderung, je nachdem, was zuerst eintritt, oder wenn es als notwendig erachtet wird. Nach Erfüllung der Entlassungskriterien werden die Studienteilnehmer bis zu etwa 7 Monate nach der letzten Dosis des verblindeten Studienprodukts (Tag 237) ambulante Nachsorgeuntersuchungen absolvieren. Die Wirksamkeitsstudie wird über drei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen, wobei jede Kohorte aus etwa 30 Probanden besteht, die an der Impfphase beteiligt sind, und 22 Probanden, die mit der Challenge-Phase fortfahren. Es wird eine vierte Kohorte von Teilnehmern geben, bestehend aus 12 Probanden, die den Impfstoff in einem Open-Label-Design erhalten – diese Kohorte wird Serumproben liefern, die zur Erzeugung von Serumstandards für Labortests als Teil von verwendet werden sollen laufende und zukünftige klinische Entwicklung von Shigella-Impfstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-45 Jahren
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund, basierend auf Anamnese, Untersuchung und Medikamenten
  • Dokumentierte akzeptable Screening-Laborarbeit, einschließlich:

WBC, ANC, Hg, Thrombozyten Kreatinin, ALT, Bili Serum IgA HIV, HBsAg, HCV Negativ für HLA-B27 (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4) Stuhlkultur-Urinanalyse

  • Bestehendes Ergebnis beim Comprehension Assessment Tool (mehr als oder gleich 70 Prozent richtige Antworten)
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung 4 Wochen vor der Registrierung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung oder Provokation zustimmen
  • Verfügbar für einen 12-tägigen stationären Aufenthalt (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienprodukts
  • Schlechter venöser Zugang, definiert als Unfähigkeit, venöses Blut nach 3 Venenpunktionsversuchen zu erhalten (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Abnorme Vitalfunktionen, definiert als:

Systolischer Blutdruck größer als 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg Ruheherzfrequenz größer als 100 Orale Temperatur größer oder gleich 100,4 Grad F

  • Personen mit IgA-Mangel (Serum-IgA unter 70 mg pro dl
  • Serum S. flexneri 2a LPS igG-Titer größer oder gleich 2500
  • Erhaltene vorherige Impfstoffe oder hatten eine vorherige Infektion (natürlich oder Herausforderung) mit ETEC oder Shigella innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung
  • Symptome von Reisedurchfall im Zusammenhang mit Reisen in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich schwerer Dyspepsie, Laktoseintoleranz oder anderer signifikanter Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Verwendung von antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation
  • Regelmäßige Anwendung (mehr als oder gleich wöchentlich) von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Mitteln gegen Verstopfung oder Antazida-Therapien
  • Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation (unkomplizierte laparoskopische Appendektomie oder Cholezystektomie, die länger als 1 Jahr zurückliegt, ist zulässig)
  • Abnormales Stuhlmuster, definiert durch weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von oralen, parenteralen oder hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation
  • Verwendung von Medikamenten, die die Immunfunktion innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation beeinträchtigen könnten
  • Ein aktueller Gesundheitszustand, der täglich oder wöchentlich verschriebene Medikamente zur Kontrolle erfordert (da die Medikamenteneinnahme während des stationären Aufenthalts begrenzt ist), kann ein Ausschlusskriterium sein, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die Möglichkeit einer vergessenen Dosis ein erhebliches Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen könnte
  • Geschichte der reaktiven Arthritis
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer Immunsuppression
  • Bekannte signifikante Allergie (d. h. Anaphylaxie) gegen Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim) oder einen Tetanus-haltigen Impfstoff
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit pathologischen Anomalien (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Beruf in der Lebensmittelindustrie, Leben mit oder Pflege von sehr kleinen Kindern (unter 5 Jahren), älteren Menschen (über 65 Jahre) oder immungeschwächten Personen (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Bekannte rechtliche Verpflichtungen, Gerichtstermine, berufliche Besprechungen, Urlaub, geplante Veranstaltungen oder andere Gründe, die die Verfügbarkeit einer Person für einen 12-tägigen stationären Aufenthalt beeinträchtigen könnten. (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studie, die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 2: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 3: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 4: Nur Shigella-Impfstoff, keine Herausforderung
Alle Freiwilligen erhalten den Prüfimpfstoff gegen Shigella (n=12). Keine Shigella-Herausforderung.
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirksamkeit, berechnet als Änderung der Angriffsraten
Zeitfenster: ungefähr acht Monate
Die Punktschätzung der Schutzwirkung ist zu berechnen als die Veränderung der Attackenrate bei Placeboempfängern und Impflingen geteilt durch die Attackenrate bei Placeboempfängern. Die Impfstoffwirksamkeit und die 90 %- und 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet.
ungefähr acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00086278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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