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Kurzkurs Radikale Heilung von P. Vivax Malaria in Nepal

27. August 2024 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Short Course Radical Cure of P.Vivax in Nepal – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen PQ-Behandlung mit niedriger Dosis (3,5 mg/kg Gesamtdosis über 7 Tage) bei gesunden Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Patienten zu bewerten mit P.vivax und P.falciparum, um das Risiko nachfolgender P.vivax-Episoden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasmodium vivax wird aufgrund der Reaktivierung ruhender Leberstadien Wochen oder Monate nach der akuten Infektion mit rezidivierenden Infektionen in Verbindung gebracht. Wiederkehrende Infektionen können mit einer fieberhaften Erkrankung, einem kumulativen Risiko einer schweren Anämie, direkter und indirekter Mortalität einhergehen und sind die wichtigste Quelle für die Weiterübertragung des Parasiten.

In co-endemischen Gebieten besteht ein sehr hohes Risiko (bis zu 50 %), dass Patienten mit P.vivax-Malaria nach einer Behandlung mit P. falciparum auftreten. Daher gibt es in co-endemischen Regionen eine starke Begründung für die Eradikation von P.vivax-Hypnozoiten aus der Leber bei Patienten mit unkomplizierten P.-falciparum-Infektionen.

Die kürzlich abgeschlossene multizentrische IMPROV-Studie verglich die Wirksamkeit einer 7-tägigen PQ-Behandlung (1,0 mg/kg/Tag für 7 Tage) mit einer 14-tägigen Behandlung (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage). Das 7-tägige PQ-Regime war dem 14-tägigen Regime nicht unterlegen und bei der Verringerung des Wiederauftretens von P. vivax 5-mal wirksamer als die Kontrolle.

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen PQ-Behandlung mit niedriger Dosis (3,5 mg/kg Gesamtdosis über 7 Tage) bei normalen G6PD-Patienten mit P. vivax und P falciparum zu bewerten das Risiko nachfolgender P.vivax-Episoden verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. falciparum- und/oder vivax-Infektion
  • Fieber (Axillartemperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter >1 Jahre
  • G6PD normal durch Schnelldiagnosetest (RDT) gemäß den nationalen Richtlinien
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann alle Studienverfahren und Fristen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Anämie, definiert als Hb
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Arzneimittel
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Pf)
Patienten mit Falciparum-Malaria erhalten Artemether-Lumefantrin (AL) zweimal täglich über drei Tage plus eine niedrig dosierte Behandlung mit Primaquin (PQ) (3,5 mg/kg Gesamtdosis) über 7 Tage während der schizontoziden Behandlung
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung über 7 Tage (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate und Remaquin
Experimental: (P.v)
Patienten mit vivax-Malaria erhalten drei Tage lang täglich Chloroquin (CQ) plus eine niedrig dosierte PQ-Kur (3,5 mg/kg Gesamtdosis) über 7 Tage während der schizontoziden Behandlung.
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung über 7 Tage (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate und Remaquin
Kein Eingriff: Standardpflege (P.f)
Patienten mit Falciparum-Malaria erhalten Artemether-Lumefantrin (AL) zweimal täglich über drei Tage (plus eine Einzeldosis PQ)
Kein Eingriff: Standardpflege (P.v)
Patienten mit vivax-Malaria erhalten drei Tage lang täglich Chloroquin (CQ) plus eine niedrig dosierte PQ-Kur (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) über 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Risiko eines Rückfalls von P. vivax nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P.-vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die mit einer P.-vivax- und P.-falciparum-Infektion aufgenommen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die für P. vivax aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die für P. falciparum aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Das Inzidenzrisiko aller (symptomatischen und asymptomatischen) P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Das Inzidenzrisiko einer asymptomatischen P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ihr Medikament innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Der Anteil der Patienten, die während des überwachten Kurses eine ihrer PQ-Dosen erbrechen
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
7 - 14 Tage
Der Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer schweren Anämie (Hb
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Risiko eines Abfalls des Hämoglobins um mehr als 25 % an jedem Behandlungstag
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Das Auftretensrisiko eines akuten Abfalls des Hb von >5 g/dl während der PQ-Behandlung
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Tribhuvan University, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und des endgültigen Studiendatensatzes, sind dem leitenden Prüfarzt und den Mitprüfern der Studie vorbehalten. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet. Die Studienergebnisse werden in begutachteten Open-Access-Journalen veröffentlicht und gemäß den ethischen Richtlinien an Studienakteure, einschließlich Teilnehmer, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Zugriff über das WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) verfügbar. Anträge auf Zugang werden von einem Datenzugangsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der Ethikgenehmigung und den Grundsätzen des gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können per E-Mail an malariaDAC@iddo.org gestellt werden über das Datenzugriffsformular, das unter WWARN.org/accessing-data verfügbar ist. Der WWARN ist bei der Registry of Research Data Repositories (re3data.org) registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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