Kosteneffizienzstudie von PEG-rhG-CSF bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Lymphomen
5. September 2019 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Kostenwirksamkeitsstudie des pegylierten rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (PEG-rhG-CSF) bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Lymphomen
Hierbei handelt es sich um eine pharmakoökonomische Forschung zur Untersuchung der Kostenwirksamkeit von PEG-rhG-CSF und rhG-CSF bei der prophylaktischen Behandlung von Neutropenie bei Lymphompatienten.
Es sollte eine wissenschaftlichere Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- histologisch bestätigtes De-novo-Non-Hodgkin-Lymphom (mit Ausnahme hochaggressiver Lymphome wie lymphoblastisches Lymphom und Burkitt-Lymphom)
- planen, 6–8 Zyklen Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) ± Rituximab (Beleg) zu erhalten
- KPS ≥70
- Planen Sie eine kontinuierliche PEG-rhG-CSF- oder rhG-CSF-Verabreichung nach mindestens 3 Behandlungszyklen zur Neutropenie-Prophylaxe
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L, Thrombozyten Zählung ≥ 100× 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, während Blutzellzahl ≥ 3,0× 109/L, ohne Blutungszeichen
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion gemäß Protokoll
- Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung wie im Protokoll beschrieben
- unter guten psychischen Bedingungen und mit informierter Einwilligung
- potenzieller Nutzen für Probanden basierend auf der Entscheidung der Ermittler
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- unkontrollierbare Infektion
- allergisch gegen Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe
- akzeptierte ein anderes Prüfpräparat oder nahm innerhalb von 30 Tagen während des Screening-Zeitraums an einer anderen Interventionsstudie teil
- andere vom Ermittler beurteilte unkontrollierbare Zustände
- während des Beobachtungszeitraums der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PEG-rhG-CSF-Kohorte
PEG-rhG-CSF-Primär-/Sekundärprävention wird 24–72 Stunden nach jedem Zyklus nur einmal verabreicht. Dosierung: 6 mg für ein Gewicht ≥ 45 kg, 3 mg für ein Gewicht < 45 kg, subkutane Injektion |
Den Patienten wird in jedem Zyklus PEG-rhG-CSF zur Primär-/Sekundärprävention verabreicht.
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Experimental: rhG-CSF-Kohorte
rhG-CSF-Primär-/Sekundärprävention wird 24–72 Stunden nach jedem Zyklus durchgeführt, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥2×10^9/l beträgt. Bei Vorliegen einer Neutropenie wird eine rhG-CSF-Behandlung durchgeführt, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥2×10^9/l beträgt. Dosierung: 5 μg/kg/Tag, subkutane Injektion |
Den Patienten wird rhG-CSF entweder zur Primär-/Sekundärprävention oder zur Behandlung einmal pro Neutropenie in jedem Zyklus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das durch die Differenz der Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer gemessenen Auswirkungen definiert wird
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich der verschiedenen Strategien basierend auf dem Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), das durch die Differenz der Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer gemessenen Auswirkungen definiert wird
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1 Jahr
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Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Sensitivitätsanalyse ist eine Methode zur Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Ergebnisänderungen aufgrund von Änderungen der angewendeten Parameterwerte innerhalb eines bestimmten Bereichs.
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1 Jahr
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Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten einer fieberhaften Neutropenie (d. h.
absolute Neutrophilenzahl <0,5×10^9/L
und Temperatur ≥38℃）in jedem Zyklus
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1 Jahr
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Dauer der fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der fieberhaften Neutropenie (d. h.
absolute Neutrophilenzahl <0,5×10^9/L
und Temperatur ≥38℃）in jedem Zyklus
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1 Jahr
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 (d. h.
absolute Neutrophilenzahl<1×10^9/L）in jedem Zyklus
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1 Jahr
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Dauer der Neutropenie Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der Neutropenie Grad 3–4 (d. h.
absolute Neutrophilenzahl<1×10^9/L）in jedem Zyklus
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1 Jahr
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Relative Dosierungsintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen geplanter und tatsächlicher Chemotherapiedosis in jedem Zyklus
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1 Jahr
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Nutzungsrate von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nutzungsrate von Antibiotika während des Studienzeitraums
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG-rhG-CSF-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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