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Perioperative Lidocain und Ketamin in der Bauchchirurgie

20. Mai 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Lidocain und Ketamin in der Bauchchirurgie

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass perioperative Infusionen von Lidocain und/oder Ketamin den Opioidkonsum und die Schmerzwerte bei Erwachsenen reduzieren, die sich von einer elektiven stationären Bauchoperation erholen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (RCT) mit faktoriellem Design vor. Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven stationären offenen oder laparoskopischen Bauchoperation mit Vollnarkose von mindestens 2 Stunden Dauer unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 80 Jahren
  • Wahlweise stationäre offene oder laparoskopische Bauchchirurgie
  • Vollnarkose mit einer Dauer von 2 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geplante postoperative mechanische Beatmung
  • 2. Geplante Regionalanästhesie/Analgesie
  • 3. Perioperative Verwendung von Gabapentin, Magnesium oder Lachgas
  • 4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 5. Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Körperlicher Status IV-V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 7. Allergie gegen Studienmedikamente
  • 8. Kontraindikation für Lidocain (schwere Herzrhythmusstörungen)
  • 9. Kontraindikation für Ketamin (psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale Hypertonie, erhöhter Hirn- oder Augeninnendruck, Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern)
  • 10. Chronischer präoperativer Opioidkonsum (≥ 90 mg Morphin-Äquivalente pro Tag für > 3 Monate)
  • 11. Signifikante präoperative Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferasespiegel > 5-fach normal) oder geplante Lebertransplantation
  • 12. Präoperative Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • 13. Unfähigkeit, Lernanweisungen zu kommunizieren oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain und Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Perioperative Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/Stunde, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; Bolus und Infusion werden nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision begonnen und bis 1 Stunde nach dem Transfer aus dem Krankenhaus fortgesetzt OP zum Aufwachraum)
Experimental: Ketamin und Placebo
Arzneimittel: Ketamin
Perioperative Ketamin-Infusion (0,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 0,3 mg/kg/Stunde, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; Bolus und Infusion werden nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision begonnen und bis 1 Stunde nach dem Transfer aus dem Krankenhaus fortgesetzt OP zum Aufwachraum)
Experimental: Lidocain und Ketamin
Arzneimittel: Lidocain und Ketamin
Perioperative Infusion von Lidocain und Ketamin (Dosierungen und Zeitpunkte siehe unten)
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Perioperative Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Schmerzscores basierend auf der visuellen Analogskala und dem Brief Pain Inventory. Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Intervention gilt als wirksam, wenn beide Ergebnisse der Kontrollgruppe nicht unterlegen und mindestens eines überlegen ist.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden
Gesamter Opioidverbrauch in oralen Morphinäquivalenten (mg) vom Zeitpunkt der Verlegung auf die PACU bis zum zweiten postoperativen Morgen. Die Intervention gilt als wirksam, wenn beide Ergebnisse der Kontrollgruppe nicht unterlegen und mindestens eines überlegen ist.
Erste postoperative 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Misst 7 verschiedene Punkte, d. h. aktuelle Schmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Frieren, Schwindel und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die OBAS-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Je niedriger der Gesamt-OBAS-Score, desto höher der Nutzen der Analgesie.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Punktzahl für die Qualität der Genesung (QoR-15).
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).
Misst 15 verschiedene Punkte, d. h. die Fähigkeit, leicht zu atmen, Essen zu genießen, sich ausgeruht zu fühlen, gut zu schlafen, sich ohne fremde Hilfe um die persönliche Toilette und Hygiene zu kümmern, mit Familie oder Freunden zu kommunizieren, Unterstützung von Krankenhausärzten und Krankenschwestern zu erhalten, zur Arbeit oder zu Hause zurückzukehren Aktivitäten, sich wohl und unter Kontrolle fühlen, ein allgemeines Wohlbefinden haben, sowie das Vorhandensein von mäßigen Schmerzen, starken Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, sich besorgt oder ängstlich fühlen und sich traurig oder depressiv fühlen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet, wobei die QoR-15-Gesamtbewertung von 0 bis 150 reicht. Je höher der QoR-15-Score, desto besser die Erholungsqualität in der postoperativen Phase.
Erste postoperative 48 Stunden (gemessen am Ende des Aufwachaufenthalts sowie am 1. und 2. postoperativen Morgen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Opioidgabe
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung
Gemessen in Minuten
Die Zeitspanne von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Gemessen in Tagen
Die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Erste postoperative 48 Stunden
Gemessen als dichotome Ergebnisse (ja/nein)
Erste postoperative 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 18-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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