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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSorb® BTM bei schweren Verbrennungen

20. Februar 2026 aktualisiert von: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) bei der Behandlung von schweren Verbrennungen der Haut

Dies ist eine multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Methode zur Behandlung schwerer Verbrennungen mit NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Methode zur Behandlung schwerer Verbrennungen mit NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Es wird ein Vergleich zwischen mit BTM behandelten Brandwunden und dem Versorgungsstandard (SOC) der Institution durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie direkt oder über einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie klinische Studien durchführen
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und erwartet, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  3. Männer und Frauen im Alter von ≥ 21 Jahren und ≤ 70 Jahren

  4. Patienten mit tiefen dermalen oder vollflächigen Verbrennungen zwischen einschließlich 5 % und 50 % ihrer gesamten Körperoberfläche (TBSA).

    Zu den Arten von Verbrennungen gehören:

    • Verbrühungen auch durch heißes Wasser, Speiseöl, Fett
    • Flamme
    • Blinken
    • Kontakt
  5. Patienten, die chirurgische Eingriffe inszeniert haben, planten z. B. einen Eingriff zur Exzision der Brandverletzung und einen späteren Eingriff zur Vorbereitung des Wundbetts und zum Anbringen eines autologen Hauttransplantats.
  6. Die minimale Gesamtfläche aller Läsionen, auf die NovoSorb® BTM aufgetragen werden soll, beträgt 5 % BSA
  7. Frauen, die nicht schwanger sind, natürlich postmenopausal sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyurethan
  2. Das Subjekt hat nur eine Nicht-Verbrennungs-Verletzung erlitten, einschließlich Weichgewebeentfernung und Reibungsverbrennung/-quetschung, d. h. Straßenausschlag
  3. Mehrfachtraumata, d. h. erhebliche traumatische Verletzung eines soliden Organs zusätzlich zur Haut
  4. Vorliegen einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie z. B. fortgeschrittene Malignität
  5. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Behandlungsbewertung beeinträchtigen könnte; oder eine Änderung der Therapie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erhebliche Immunschwäche oder Haut- oder Gefäßerkrankungen im Bereich der Wunde
  6. Für Frauen - bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  7. Hat innerhalb der letzten 6 Monate Kontakt mit einem anderen Prüfmittel gehabt
  8. Kontakt mit anderen Behandlungen/Geräten hat, die die NovoSorb® BTM-Integration beeinträchtigen
  9. Voraussichtliche Unfähigkeit, Wundversorgung und Nachsorgeverfahren durchzuführen
  10. Antizipiert ein gewisses Maß an Nichtkonformität
  11. Die Verwendung von Off-Label-Behandlungen bei Verbrennungen in voller Dicke / tiefer Haut ist nicht zulässig
  12. Klinische Anzeichen einer Wundinfektion an potenziell mit NovoSorb® BTM zu behandelnden Bereichen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und die Studienziele beeinträchtigen könnten
  13. Die Anwendung von NovoSorb® BTM im Gesicht und im Dammbereich ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NovoSorb BTM
Anwendung von NovoSorb BTM zur Untersuchung von Läsionen
Gerät: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM besteht aus einer vollständig synthetischen, sterilen, integrierenden dermalen Komponente (poröser, biologisch abbaubarer Polyurethanschaum) und einer temporären epidermalen Barrierekomponente (einer nicht biologisch abbaubaren Polyurethan-Dichtungsmembran). Diese Schichten sind mit einer biologisch abbaubaren Polyurethan-Bindeschicht verklebt. BTM wird implantiert und fixiert, um eine debridierte Brandwunde zu schließen. Nach einer Einheilzeit wird die Verschlussmembran entfernt und ein Spalthauttransplantat angelegt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Anwendung des Pflegestandards der Einrichtung zur Untersuchung von Läsionen.
Verfahren: Pflegestandard
Brandwunden werden nach dem Versorgungsstandard der Einrichtung behandelt, z. primäre Hauttransplantation, Allotransplantat von Leichen, gefolgt von Hauttransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienläsionen in beiden Gruppen mit vollständigem Wundverschluss nach Hauttransplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Hauttransplantation
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch Wundverschluss
4 Wochen nach Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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