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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSorb® BTM bei schweren Verbrennungen

3. April 2024 aktualisiert von: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSorb® Biodegradable Temporizing Matrix (BTM) bei der Behandlung von schweren Verbrennungen der Haut

Dies ist eine multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Methode zur Behandlung schwerer Verbrennungen mit NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Methode zur Behandlung schwerer Verbrennungen mit NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Es wird ein Vergleich zwischen mit BTM behandelten Brandwunden und dem Versorgungsstandard (SOC) der Institution durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Rekrutierung
        • Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital, Burn Center and Frost Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Beendet
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Zurückgezogen
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Rekrutierung
        • University of Nevada, Las Vegas, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 24157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Zurückgezogen
        • Legacy Emanuel Medical Center, and the Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie direkt oder über einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie klinische Studien durchführen
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und erwartet, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  3. Männer und Frauen im Alter von ≥ 21 Jahren und ≤ 70 Jahren

  4. Patienten mit tiefen dermalen oder vollflächigen Verbrennungen zwischen einschließlich 5 % und 50 % ihrer gesamten Körperoberfläche (TBSA).

    Zu den Arten von Verbrennungen gehören:

    • Verbrühungen auch durch heißes Wasser, Speiseöl, Fett
    • Flamme
    • Blinken
    • Kontakt
  5. Patienten, die chirurgische Eingriffe inszeniert haben, planten z. B. einen Eingriff zur Exzision der Brandverletzung und einen späteren Eingriff zur Vorbereitung des Wundbetts und zum Anbringen eines autologen Hauttransplantats.
  6. Die minimale Gesamtfläche aller Läsionen, auf die NovoSorb® BTM aufgetragen werden soll, beträgt 5 % BSA
  7. Frauen, die nicht schwanger sind, natürlich postmenopausal sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyurethan
  2. Das Subjekt hat nur eine Nicht-Verbrennungs-Verletzung erlitten, einschließlich Weichgewebeentfernung und Reibungsverbrennung/-quetschung, d. h. Straßenausschlag
  3. Mehrfachtraumata, d. h. erhebliche traumatische Verletzung eines soliden Organs zusätzlich zur Haut
  4. Vorliegen einer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie z. B. fortgeschrittene Malignität
  5. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Behandlungsbewertung beeinträchtigen könnte; oder eine Änderung der Therapie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erhebliche Immunschwäche oder Haut- oder Gefäßerkrankungen im Bereich der Wunde
  6. Für Frauen - bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaft oder während der Stillzeit
  7. Hat innerhalb der letzten 6 Monate Kontakt mit einem anderen Prüfmittel gehabt
  8. Kontakt mit anderen Behandlungen/Geräten hat, die die NovoSorb® BTM-Integration beeinträchtigen
  9. Voraussichtliche Unfähigkeit, Wundversorgung und Nachsorgeverfahren durchzuführen
  10. Antizipiert ein gewisses Maß an Nichtkonformität
  11. Die Verwendung von Off-Label-Behandlungen bei Verbrennungen in voller Dicke / tiefer Haut ist nicht zulässig
  12. Klinische Anzeichen einer Wundinfektion an potenziell mit NovoSorb® BTM zu behandelnden Bereichen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und die Studienziele beeinträchtigen könnten
  13. Die Anwendung von NovoSorb® BTM im Gesicht und im Dammbereich ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoSorb BTM
Anwendung von NovoSorb BTM zur Untersuchung von Läsionen
Gerät: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM besteht aus einer vollständig synthetischen, sterilen, integrierenden dermalen Komponente (poröser, biologisch abbaubarer Polyurethanschaum) und einer temporären epidermalen Barrierekomponente (einer nicht biologisch abbaubaren Polyurethan-Dichtungsmembran). Diese Schichten sind mit einer biologisch abbaubaren Polyurethan-Bindeschicht verklebt. BTM wird implantiert und fixiert, um eine debridierte Brandwunde zu schließen. Nach einer Einheilzeit wird die Verschlussmembran entfernt und ein Spalthauttransplantat angelegt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Anwendung des Pflegestandards der Einrichtung zur Untersuchung von Läsionen.
Verfahren: Pflegestandard
Brandwunden werden nach dem Versorgungsstandard der Einrichtung behandelt, z. primäre Hauttransplantation, Allotransplantat von Leichen, gefolgt von Hauttransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienläsionen in beiden Gruppen mit vollständigem Wundverschluss nach Hauttransplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Hauttransplantation
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch Wundverschluss
4 Wochen nach Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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