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Avaliação da Segurança e Eficácia do NovoSorb® BTM em Queimaduras Graves

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia da Matriz Temporizadora Biodegradável (BTM) NovoSorb® no tratamento de queimaduras graves na pele

Este é um estudo multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um novo método de tratamento de queimaduras graves usando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um novo método de tratamento de queimaduras graves usando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Será feita uma comparação entre queimaduras tratadas com BTM e padrão de atendimento da instituição (SOC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital
  • Índia
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito diretamente ou por meio de representante legal antes da realização de qualquer procedimento de estudo clínico
  2. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e espera estar disponível durante o estudo
  3. Homens e mulheres ≥ 21 anos e ≤ 70 anos

  4. Pacientes com queimaduras dérmicas profundas ou de espessura total entre 5% e 50%, inclusive, de sua área total de superfície corporal (TBSA).

    Tipos de queimaduras incluem o seguinte:

    • Queimaduras, incluindo água quente, óleo de cozinha, gordura
    • Chama
    • Instantâneo
    • Contato
  5. Indivíduos que realizaram procedimentos cirúrgicos planejados, por exemplo, um procedimento para extirpar a lesão por queimadura e um procedimento posterior para preparar o leito da ferida e aplicar um enxerto de pele autólogo.
  6. A área total mínima em todas as lesões para aplicação de NovoSorb® BTM é de 5% BSA
  7. Mulheres, que não estão grávidas, naturalmente na pós-menopausa ou que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma hipersensibilidade conhecida ao poliuretano
  2. Apenas uma lesão sem queimadura foi experimentada pelo sujeito, incluindo desluvamento de tecidos moles e queimadura/esmagamento por fricção, ou seja, erupção na estrada
  3. Traumas múltiplos, ou seja, lesão traumática significativa em um órgão sólido além da pele
  4. Presença de uma condição médica com expectativa de vida inferior a 12 meses, como malignidade avançada
  5. Presença de condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento; ou exigir uma mudança na terapia, incluindo, entre outros, deficiência imunológica significativa ou doenças vasculares ou cutâneas na área da ferida
  6. Para mulheres - tem gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou durante a lactação
  7. Teve exposição a qualquer outro agente experimental nos últimos 6 meses
  8. Tem exposição a qualquer outro tratamento/dispositivo que interfira na integração do NovoSorb® BTM
  9. Incapacidade antecipada de realizar cuidados com feridas e procedimentos de acompanhamento
  10. Antecipa um nível de incumprimento
  11. O uso de tratamentos off-label para queimaduras de espessura total/dérmica profunda não é permitido
  12. Sinais clínicos de infecção da ferida em áreas a serem potencialmente tratadas com NovoSorb® BTM que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança e os objetivos do estudo
  13. O uso de NovoSorb® BTM na face e na área do períneo não é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NovoSorb BTM
Aplicação do NovoSorb BTM para estudar lesões
Dispositivo: NovoSorb BTM
NovoSorb BTM compreende um componente dérmico totalmente sintético, estéril e integrador (espuma de poliuretano biodegradável porosa) e um componente de barreira epidérmica temporária (uma membrana de vedação de poliuretano não biodegradável). Essas camadas são aderidas com uma camada de ligação de poliuretano biodegradável. O BTM será implantado e fixado na posição para fechar uma queimadura desbridada. Após um período de integração, a membrana de vedação é removida e um enxerto de pele dividida é aplicado.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aplicação do padrão de atendimento da instituição para estudar lesões.
Procedimento: Padrão de atendimento
As queimaduras serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição, por ex. enxertia de pele primária, aloenxerto cadavérico seguido de enxertia de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lesões de estudo em ambos os grupos com fechamento completo da ferida após enxerto de pele
Prazo: 4 semanas após enxerto de pele
Avaliação do resultado clínico por fechamento da ferida
4 semanas após enxerto de pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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