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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di NovoSorb® BTM in gravi ustioni

20 febbraio 2026 aggiornato da: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice temporizzata biodegradabile NovoSorb® (BTM) nel trattamento di gravi ustioni cutanee

Questo è uno studio cardine multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo di trattamento delle ustioni gravi utilizzando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo metodo di trattamento delle ustioni gravi utilizzando NovoSorb Biodegradable Temporizing Matrix (BTM). Verrà effettuato un confronto tra le ustioni trattate con BTM e lo standard di cura dell'istituto (SOC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Bembde Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • National Burns Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Ganga Medical Centre and Hospitals PVT Ltd
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Southern California Regional Burn Center at LAC+USC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 24157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital, Burn Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/ Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto direttamente o tramite un rappresentante legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio clinico
  2. Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e si aspetta di essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschi e femmine di età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni

  4. Pazienti con ustioni dermiche profonde o a tutto spessore comprese tra il 5% e il 50%, incluso, della loro superficie corporea totale (TBSA).

    I tipi di ustioni includono quanto segue:

    • Scottature anche da acqua calda, olio da cucina, grasso
    • Fiamma
    • Veloce
    • Contatto
  5. - Soggetti che hanno organizzato procedure chirurgiche pianificate, ad esempio una procedura per asportare la lesione da ustione e una procedura successiva per preparare il letto della ferita e applicare un innesto cutaneo autologo.
  6. L'area totale minima su tutte le lesioni per l'applicazione di NovoSorb® BTM è del 5% di BSA
  7. Donne, che non sono gravide, naturalmente in postmenopausa o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità al poliuretano
  2. Il soggetto ha subito solo una lesione non da ustione, tra cui sguantamento dei tessuti molli e ustione/schiacciamento da attrito, cioè eruzione cutanea da strada
  3. Traumi multipli, cioè lesioni traumatiche significative a un organo solido oltre alla pelle
  4. Presenza di una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come un tumore maligno avanzato
  5. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento; o richiedere un cambiamento nella terapia incluso, ma non limitato a, significativa immunodeficienza o malattie della pelle o vascolari nell'area della ferita
  6. Per le femmine: ha una gravidanza nota o sospetta, una gravidanza pianificata o durante l'allattamento
  7. Ha esposizione a qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 6 mesi
  8. Ha esposizione a qualsiasi altro trattamento/dispositivo che interferirà con l'integrazione di NovoSorb® BTM
  9. Incapacità prevista di eseguire la cura delle ferite e le procedure di follow-up
  10. Anticipa un livello di non conformità
  11. Non è consentito l'uso di trattamenti off-label per ustioni a tutto spessore/del derma profondo
  12. Segni clinici di infezione della ferita nelle aree potenzialmente trattate con NovoSorb® BTM che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza e gli obiettivi dello studio
  13. Non è consentito l'uso di NovoSorb® BTM sul viso e nell'area del perineo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NovoSorbi BTM
Applicazione di NovoSorb BTM per lo studio delle lesioni
Dispositivo: NovoSorbi BTM
NovoSorb BTM comprende un componente dermico integratore completamente sintetico, sterile (schiuma poliuretanica porosa biodegradabile) e un componente di barriera epidermica temporanea (una membrana sigillante in poliuretano non biodegradabile). Questi strati sono incollati con uno strato adesivo in poliuretano biodegradabile. Il BTM verrà impiantato e fissato in posizione per chiudere una ferita da ustione sbrigliata. Dopo un periodo di integrazione, la membrana sigillante viene rimossa e viene applicato un innesto cutaneo diviso.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Applicazione dello standard di cura dell'istituzione per studiare le lesioni.
Procedura: Standard di sicurezza
Le ferite da ustione saranno trattate utilizzando lo standard di cura dell'istituto, ad es. innesto cutaneo primario, allotrapianto da cadavere seguito da innesto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni in studio in entrambi i gruppi con chiusura completa della ferita dopo innesto cutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'innesto cutaneo
Valutazione dell'esito clinico mediante chiusura della ferita
4 settimane dopo l'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcus Wagstaff, MBBS, PhD, Royal Adelaide Hospital, Adelaide SA 5000. Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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