Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06865571 bei Personen mit Leberfunktionsstörung und bei gesunden Personen

18. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE, EINZELDOSIS-PARALLEL-KOHORTSTUDIE ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK VON PF 06865571 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT UNTERSCHIEDLICHEN GRAD DER LEBEREINSCHÄDIGUNG IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER OHNE LEBEREINSCHÄDIGUNG

Die aktuelle Studie soll bewerten, ob es eine klinisch bedeutsame Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Plasma-PK von PF-06865571 gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb) beim Screening-Besuch; mit einer einzigen Wiederholungsbestimmung des Gesamtkörpergewichts (und damit des BMI) an einem separaten Tag, um bei Bedarf die Eignung zu beurteilen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorheriger bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion).
  • Beim Screening Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), wie von einem vom Sponsor identifizierten Zentrallabor bewertet, wobei bei Bedarf eine einmalige Wiederholung zur Beurteilung der Eignung zulässig ist.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit bekannter vorheriger Teilnahme (dh randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF-06865571.
  • Ein positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen an Tag -1,
  • Beim Screening oder Tag -1 ein positiver Atemalkoholtest.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die derzeit schwanger sind.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung und bis zum Folgekontakt.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien in den Erwägungen zum Lebensstil zu erfüllen.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06865571 Mäßige Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Schwere Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von 100 mg PF-06865571 erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Leichte Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht
Experimental: PF-06865571 Gesunde Teilnehmer
Dieser Arm umfasst gesunde Teilnehmer, die an Tag 1 eine orale Dosis von PF-06865571 100 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06865571 100 mg
PF-06865571 in 100-mg-Tabletten zum Einnehmen wird an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Cmax von PF-06865571 wurde direkt aus Daten beobachtet.
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Die AUClast von PF-06865571 wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Für Kohorte 1, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis. Für die Kohorten 2-4, vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 32 (31 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhält. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs waren Ereignisse nach Beginn der Behandlung.
Bis Tag 32 (31 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Die folgenden Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Hier werden die Auffälligkeiten mit mindestens 1 Teilnehmer dargestellt.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalfunktionsdaten
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern erhoben, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)
Das QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), wurde bei den Teilnehmern ermittelt. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig gelegen hatte.
Bis zu Tag 4 (3 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2541009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06865571 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren