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Versuch einer Proteinergänzung zur Wirbelfusion in der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie

25. November 2020 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Wirbelfusion und eine verbesserte Erholung nach einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation

Die Aufnahme von Protein kann die Knochenbildung und -erhaltung beeinflussen, indem es eine strukturelle Matrix des Knochens bereitstellt, den IGF-1-Spiegel optimiert, die intestinale Kalziumabsorption erhöht, Phosphor überträgt und die Muskelkraft verbessert. Daher kann Protein bei der Wirbelfusion wirksam sein Mechanismen. In dieser Studie werden Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen, in zwei Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich in Teheran, Iran, einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen. Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird das schriftliche Einverständnisformular ausgefüllt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 80 teilnahmeberechtigte Patienten mit hinterer Wirbelsäulenversteifung im Alter von ≥ 18 Jahren. Interventionspatienten erhalten 30 Tage nach der Operation 36 Gramm Proteinergänzung zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein und Kontrollpatienten erhalten 30 Tage danach Carbo Mass zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein Operation. Die Patienten werden nach einer dreimonatigen Operation auf das Auftreten einer Wirbelfusion und eine verbesserte Genesung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5-30
  • Kandidat für das Wahlfach Fusion der hinteren Wirbelsäule
  • Ohne schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Ohne Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Ohne Diabetes in der Vorgeschichte
  • Ohne Trauma und Wirbelfraktur in der Vorgeschichte
  • Ohne Osteoporose in der Vorgeschichte
  • Ohne gastrointestinale Malabsorption in der Vorgeschichte
  • Ohne Vorgeschichte von Erkrankungen der Nebenschilddrüse
  • Ohne Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Calcitonin,
  • Bisphosphonat, Kortikosteroid
  • Rauchen verboten
  • Serumspiegel von Vitamin 25 (OH) D ≤20 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Protein- oder Maltodextrin-Ergänzungsmitteln
  • Unwilligkeit, die Zusammenarbeit fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinergänzung
Interventionspatienten erhalten einen Monat lang nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und eine Proteinergänzung (36 g/Tag).
Arzneimittel: Proteinergänzung
Täglich drei Beutel Proteinergänzung zum Mischen mit Wasser.
Andere Namen:
  • Reines Protein
Placebo-Komparator: Kohlenstoffmasse
Kontrollpatienten erhalten 1 Monat nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und Carbo Mass.
Sonstiges: Kohlenstoffmasse
Drei Beutel Carbo Mass-Ergänzungsmittel zum täglichen Mischen mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wirbelfusion im CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bildungsrate einer festen knöchernen Verbindung im CT-Scan
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Entlassung, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Geschwindigkeit der Wundheilung, der Nähte der Operation, überprüft durch Bildung von Granulationsgewebe.
Entlassung, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Rate an Wundinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage, 1 und 3 Monate nach der Operation
Rate an Wundinfektionen, ermittelt durch körperliche Untersuchung
15 Tage, 1 und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der prä- und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung, 15 Tage 1 und 3 Monate nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala oder des Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Ausgangswert, Entlassung, 15 Tage 1 und 3 Monate nach der Operation
Konzentration von Serum-IGF-1
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serumalbumin
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serum-hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum
Ausgangswert, 48 Stunden, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1398/022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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