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Versuch einer Proteinergänzung zur Wirbelfusion in der posterioren Wirbelsäulenfusionschirurgie

25. November 2020 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Wirbelfusion und eine verbesserte Erholung nach einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation

Die Aufnahme von Protein kann die Knochenbildung und -erhaltung beeinflussen, indem es eine strukturelle Matrix des Knochens bereitstellt, den IGF-1-Spiegel optimiert, die intestinale Kalziumabsorption erhöht, Phosphor überträgt und die Muskelkraft verbessert. Daher kann Protein bei der Wirbelfusion wirksam sein Mechanismen. In dieser Studie werden Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen, in zwei Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich in Teheran, Iran, einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen. Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird das schriftliche Einverständnisformular ausgefüllt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 80 teilnahmeberechtigte Patienten mit hinterer Wirbelsäulenversteifung im Alter von ≥ 18 Jahren. Interventionspatienten erhalten 30 Tage nach der Operation 36 Gramm Proteinergänzung zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein und Kontrollpatienten erhalten 30 Tage danach Carbo Mass zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein Operation. Die Patienten werden nach einer dreimonatigen Operation auf das Auftreten einer Wirbelfusion und eine verbesserte Genesung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5-30
  • Kandidat für das Wahlfach Fusion der hinteren Wirbelsäule
  • Ohne schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Ohne Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Ohne Diabetes in der Vorgeschichte
  • Ohne Trauma und Wirbelfraktur in der Vorgeschichte
  • Ohne Osteoporose in der Vorgeschichte
  • Ohne gastrointestinale Malabsorption in der Vorgeschichte
  • Ohne Vorgeschichte von Erkrankungen der Nebenschilddrüse
  • Ohne Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Calcitonin,
  • Bisphosphonat, Kortikosteroid
  • Rauchen verboten
  • Serumspiegel von Vitamin 25 (OH) D ≤20 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Protein- oder Maltodextrin-Ergänzungsmitteln
  • Unwilligkeit, die Zusammenarbeit fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinergänzung
Interventionspatienten erhalten einen Monat lang nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und eine Proteinergänzung (36 g/Tag).
Arzneimittel: Proteinergänzung
Täglich drei Beutel Proteinergänzung zum Mischen mit Wasser.
Andere Namen:
  • Reines Protein
Placebo-Komparator: Kohlenstoffmasse
Kontrollpatienten erhalten 1 Monat nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und Carbo Mass.
Sonstiges: Kohlenstoffmasse
Drei Beutel Carbo Mass-Ergänzungsmittel zum täglichen Mischen mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wirbelfusion im CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bildungsrate einer festen knöchernen Verbindung im CT-Scan
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Entlassung, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Geschwindigkeit der Wundheilung, der Nähte der Operation, überprüft durch Bildung von Granulationsgewebe.
Entlassung, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Rate an Wundinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage, 1 und 3 Monate nach der Operation
Rate an Wundinfektionen, ermittelt durch körperliche Untersuchung
15 Tage, 1 und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der prä- und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung, 15 Tage 1 und 3 Monate nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala oder des Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Ausgangswert, Entlassung, 15 Tage 1 und 3 Monate nach der Operation
Konzentration von Serum-IGF-1
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serumalbumin
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation
Konzentration von Serum-hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum
Ausgangswert, 48 Stunden, 15 Tage und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Studienstuhl: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1398/022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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