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Ensayo de suplemento proteico en fusión vertebral en cirugía de fusión de columna posterior

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

El efecto del suplemento proteico en la fusión vertebral y la recuperación mejorada después de la cirugía de fusión de columna posterior

Recibir proteína puede afectar la formación y el mantenimiento del hueso al proporcionar una matriz estructural del hueso, optimizar el nivel de IGF-1, aumentar la absorción de calcio intestinal, transferir fósforo y mejorar la fuerza muscular. Por lo tanto, la proteína puede ser efectiva en la fusión vertebral por tal mecanismos. En este ensayo, los pacientes que se someten a cirugía electiva de fusión de columna posterior se dividen en dos grupos de intervención o control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes que se someterán a una cirugía electiva de fusión de columna posterior en Teherán, Irán. Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito. Los participantes son 80 pacientes elegibles para cirugía de fusión de la columna posterior, con edad ≥ 18 años. Los pacientes de la intervención recibirán 36 gramos de suplemento proteico junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína durante 30 días después de la cirugía y los pacientes de control recibirán Carbo Mass junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína 30 días después cirugía. Los pacientes serán evaluados por la aparición de fusión vertebral y recuperación mejorada después de 3 meses de cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos 18-65 años
  • Índice de masa corporal 18,5-30
  • Candidato para la fusión electiva de la columna posterior
  • Sin antecedentes de trastorno hepático grave
  • Sin antecedentes de trastorno renal
  • Sin antecedentes de diabetes
  • Sin antecedentes de trauma y fractura de la vértebra
  • Sin antecedentes de osteoporosis
  • Sin antecedentes de malabsorción Gastrointestinal
  • Sin antecedentes de trastornos de las glándulas paratiroides
  • Sin tomar medicamentos que afecten el metabolismo de los huesos, como la calcitonina,
  • bisfosfonato, corticosteroide
  • No Fumar
  • nivel sérico de vitamina 25 (OH) D ≤20 ng/l

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a suplementos de proteínas o maltodextrina
  • Falta de voluntad para continuar la cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: suplemento proteico
Los pacientes de la intervención recibirán dieta proteica (1,2 g/kg/día) y suplemento proteico (36 g/día) durante 1 mes después de la cirugía.
Droga: suplemento proteico
Tres sobres de suplemento proteico para mezclar con el agua de uso diario.
Otros nombres:
  • Proteína pura
Comparador de placebos: Masa de carbohidratos
Los pacientes de control recibirán una dieta proteica (1,2 g/kg/día) y Carbo Mass durante 1 mes después de la cirugía.
Otro: Masa de carbohidratos
Tres sobres de suplemento Carbo Mass para mezclar con el agua de uso diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión vertebral en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tasa de formación de una unión ósea sólida en tomografía computarizada
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Alta, 15 días y 1 mes después de la cirugía
Tasa de cicatrización de heridas, las suturas de la cirugía, inspeccionadas por formación de tejido de granulación.
Alta, 15 días y 1 mes después de la cirugía
Tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 15 días, 1 y 3 meses después de la cirugía
Tasa de infección de la herida, revelada por el examen físico
15 días, 1 y 3 meses después de la cirugía
puntuación de dolor pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: basal, alta, 15 días 1 y 3 meses después de la cirugía
dolor medido por la escala analógica visual o el cuestionario de escala analógica visual (VAS)
basal, alta, 15 días 1 y 3 meses después de la cirugía
Concentración de suero IGF-1
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina-1
basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de albúmina sérica
basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de proteína sérica total
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de proteína sérica total
basal, 1 mes después de la cirugía
Concentración de hsCRP en suero
Periodo de tiempo: basal, 48 horas, 15 días y 1 mes después de la cirugía
Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
basal, 48 horas, 15 días y 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shahid Beheshti University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1398/022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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