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Prova del supplemento proteico sulla fusione vertebrale nella chirurgia della fusione vertebrale posteriore

25 novembre 2020 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

L'effetto dell'integrazione proteica sulla fusione vertebrale e sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale posteriore

La ricezione di proteine ​​può influenzare la formazione e il mantenimento dell'osso fornendo una matrice strutturale dell'osso, ottimizzando il livello di IGF-1, aumentando l'assorbimento intestinale del calcio, trasferendo il fosforo e migliorando la forza muscolare. Pertanto, la proteina può essere efficace sulla fusione vertebrale da tale meccanismi. In questo studio i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore sono divisi in due gruppi di intervento o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore a Teheran, in Iran. Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato. I partecipanti sono 80 pazienti idonei per chirurgia di fusione spinale posteriore, di età ≥ 18 anni. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 36 grammi di integratore proteico insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine ​​per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti di controllo riceveranno Carbo Mass insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine ​​30 giorni dopo chirurgia. I pazienti saranno valutati per l'occorrenza della fusione vertebrale e un miglioramento del recupero dopo 3 mesi di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18-65 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-30
  • Candidato per la fusione elettiva della colonna vertebrale posteriore
  • Senza anamnesi di grave disturbo epatico
  • Senza storia di disturbi renali
  • Senza storia di diabete
  • Senza storia di traumi e fratture della vertebra
  • Senza storia di osteoporosi
  • Senza storia di malassorbimento gastrointestinale
  • Senza storia di disturbi della ghiandola paratiroidea
  • Senza assumere farmaci che influenzano il metabolismo delle ossa, come la calcitonina,
  • bifosfonati, corticosteroidi
  • Vietato fumare
  • livello sierico di vitamina 25 (OH) D ≤20 ng/l

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza a proteine ​​o integratori di maltodestrine
  • Riluttanza a continuare la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: integratore proteico
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e un integratore proteico (36 g/giorno) per 1 mese dopo l'intervento.
Droga: integratore proteico
Tre bustine di integratore proteico da miscelare con acqua da utilizzare quotidianamente.
Altri nomi:
  • Puro-proteico
Comparatore placebo: Massa di carboidrati
I pazienti di controllo riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e Carbo Mass per 1 mese dopo l'intervento.
Altro: Massa di carboidrati
Tre bustine di integratore Carbo Mass da miscelare con l'acqua utilizzata quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione vertebrale nella scansione TC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di formazione di un'unione ossea solida nella scansione TC
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dimissione, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Tasso di guarigione della ferita, le suture della chirurgia, ispezionate dalla formazione del tessuto di granulazione.
Dimissione, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita, rivelato dall'esame obiettivo
15 giorni, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore pre e postoperatorio
Lasso di tempo: basale, dimissione, 15 giorni 1 e 3 mesi dopo l'intervento
dolore misurato dalla scala analogica visiva o dal questionario della scala analogica visiva (VAS).
basale, dimissione, 15 giorni 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di siero IGF-1
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione del fattore di crescita simile all'insulina-1
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di albumina sierica
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione delle proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione delle proteine ​​totali sieriche
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di siero hsCRP
Lasso di tempo: basale, 48 ore, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
basale, 48 ore, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Beheshti University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1398/022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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