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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SURPASS-AP-Combo)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung von Tirzepatid einmal wöchentlich mit titriertem Insulin Glargin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff

Der Hauptgrund für diese Studie ist der Vergleich des Studienmedikaments Tirzepatid mit Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
917

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, China
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Behandlung mit stabilem Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Metformin ≥ 1000 Milligramm/Tag; Sulfonylharnstoff sollte mindestens die Hälfte der maximalen Dosis betragen) für mindestens 2 Monate
  • Insulin-naiv sind (mit Ausnahme der Verwendung von Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder Kurzzeitanwendung [≤14 aufeinanderfolgende Tage] bei akuten Erkrankungen)
  • HbA1c ≥ 7,5 % bis ≤ 11,0 % beim Screening
  • Stabiles Gewicht (± 5 %) ≥ 3 Monate und Zustimmung, während der Studie kein Diät- und / oder Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer dem Lebensstil und den diätetischen Maßnahmen zur Diabetesbehandlung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie haben; oder diabetische Makulopathie; oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der 6 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung, haben Sie sich während des Studienverlaufs unterzogen oder planen Sie dies oder nehmen Sie chronisch Medikamente ein, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken
  • Haben Sie innerhalb von 2 Monaten eine akute Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • innerhalb von 3 Monaten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern, oder ähnlichen anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 5 Milligramm (mg) Tirzepatid, das subkutan (SC) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. QW.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 15 mg Tirzepatid subkutan QW verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhielten Insulin Glargin, das einmal täglich (QD) SC verabreicht wurde. Die Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 6 Insulineinheiten (I.E.)/Tag vor dem Schlafengehen, titriert auf einen Nüchternblutzucker (FBG) zwischen 72-100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), nach einer Zielbehandlung (TTT). Algorithmus.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten Baseline + Country + Baseline Oral Antihyperglykämic ​​Medication (OAM) Use (Metformin (Met), Met plus Sulfonylharnstoff (SU)) + Behandlung + Zeit + Behandlung bestimmt *Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Kovariaten Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Nüchtern-Serumglukose (FSG) ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach nächtlichem Fasten. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung des täglichen Glukosedurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG).
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die SMBG-Daten wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Zufriedenheit mit der Behandlung mit Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Änderungsversion (DTSQc) Hyperglykämie, Hypoglykämie und Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
DTSQc, ein 8-Punkte-Fragebogen, bewertet die relative Veränderung der Behandlungszufriedenheit, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 40 oder vorzeitigem Abbruch. Der Score für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis 18, wobei je höher der Score, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung ist. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte für Hyperglykämie und Hypoglykämie reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte weniger Probleme mit dem Blutzuckerspiegel anzeigen und positive Werte mehr Probleme als zuvor anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen mit Baseline + Land + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5 %) + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Treatment (Quadratsumme Typ III) als Kovariaten bestimmt .
Baseline, Woche 40
Hypoglykämierate mit Blutzucker < 54 mg/dL oder schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 44)
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzuckerwerten < 54 mg/dL [< 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L)] oder schwerer Hypoglykämie definiert. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Diese Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Die Hypoglykämierate nach Baseline wurde durch ein negatives Binomialmodell geschätzt: Anzahl der Episoden = Land + Baseline-OAM-Verwendung (Met, Met plus SU) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, >8,5 %) + Behandlung, mit log ( Exposition in Tagen/365,25) als Offset-Variable.
Baseline bis Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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