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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SURPASS-AP-Combo)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung von Tirzepatid einmal wöchentlich mit titriertem Insulin Glargin auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff

Der Hauptgrund für diese Studie ist der Vergleich des Studienmedikaments Tirzepatid mit Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, China
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, China, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, China, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Behandlung mit stabilem Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Metformin ≥ 1000 Milligramm/Tag; Sulfonylharnstoff sollte mindestens die Hälfte der maximalen Dosis betragen) für mindestens 2 Monate
  • Insulin-naiv sind (mit Ausnahme der Verwendung von Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder Kurzzeitanwendung [≤14 aufeinanderfolgende Tage] bei akuten Erkrankungen)
  • HbA1c ≥ 7,5 % bis ≤ 11,0 % beim Screening
  • Stabiles Gewicht (± 5 %) ≥ 3 Monate und Zustimmung, während der Studie kein Diät- und / oder Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer dem Lebensstil und den diätetischen Maßnahmen zur Diabetesbehandlung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie haben; oder diabetische Makulopathie; oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der 6 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand / Koma
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung, haben Sie sich während des Studienverlaufs unterzogen oder planen Sie dies oder nehmen Sie chronisch Medikamente ein, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken
  • Haben Sie innerhalb von 2 Monaten eine akute Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • innerhalb von 3 Monaten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern, oder ähnlichen anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich rezeptfreier Medikamente (OTC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 5 Milligramm (mg) Tirzepatid, das subkutan (SC) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. QW.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 15 mg Tirzepatid subkutan QW verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhielten Insulin Glargin, das einmal täglich (QD) SC verabreicht wurde. Die Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 6 Insulineinheiten (I.E.)/Tag vor dem Schlafengehen, titriert auf einen Nüchternblutzucker (FBG) zwischen 72-100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), nach einer Zielbehandlung (TTT). Algorithmus.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten Baseline + Country + Baseline Oral Antihyperglykämic ​​Medication (OAM) Use (Metformin (Met), Met plus Sulfonylharnstoff (SU)) + Behandlung + Zeit + Behandlung bestimmt *Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (5 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit den Kovariaten Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert von < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Nüchtern-Serumglukose (FSG) ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach nächtlichem Fasten. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Mittlere Veränderung des täglichen Glukosedurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG).
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die SMBG-Daten wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, > 8,5 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) bestimmt ) als Kovariablen.
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Zu den imputierten Daten gehören der beobachtete Wert und der imputierte Wert, wenn die Endpunktmessung fehlt.
Woche 40
Zufriedenheit mit der Behandlung mit Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, Änderungsversion (DTSQc) Hyperglykämie, Hypoglykämie und Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
DTSQc, ein 8-Punkte-Fragebogen, bewertet die relative Veränderung der Behandlungszufriedenheit, die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 40 oder vorzeitigem Abbruch. Der Score für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis 18, wobei je höher der Score, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung ist. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte für Hyperglykämie und Hypoglykämie reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte weniger Probleme mit dem Blutzuckerspiegel anzeigen und positive Werte mehr Probleme als zuvor anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell für Endpunktmessungen mit Baseline + Land + Baseline HbA1c Group (<=8,5 %, >8,5 %) + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Treatment (Quadratsumme Typ III) als Kovariaten bestimmt .
Baseline, Woche 40
Hypoglykämierate mit Blutzucker < 54 mg/dL oder schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 44)
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzuckerwerten < 54 mg/dL [< 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L)] oder schwerer Hypoglykämie definiert. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine Episode mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Diese Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie einhergehen, um einen Krampfanfall oder ein Koma auszulösen. Die Hypoglykämierate nach Baseline wurde durch ein negatives Binomialmodell geschätzt: Anzahl der Episoden = Land + Baseline-OAM-Verwendung (Met, Met plus SU) + Baseline-HbA1c-Gruppe (<= 8,5 %, >8,5 %) + Behandlung, mit log ( Exposition in Tagen/365,25) als Offset-Variable.
Baseline bis Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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