Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman (SURPASS-AP-Combo)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annetun tirtsepatidin ja titratun glargininsuliinin vaikutusta verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla metformiiniin sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä

Pääsyy tähän tutkimukseen on verrata tutkimuslääkettä tirtsepatidia glargininsuliiniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka saivat metformiinia sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
917

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kiina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kiina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kiina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kiina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kiina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
  • Korean tasavalta
      • Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hoidettu vakaalla metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman (metformiini ≥ 1000 milligrammaa/vrk; sulfonyyliurean tulee olla vähintään puolet enimmäisannoksesta) vähintään 2 kuukauden ajan
  • Eivät ole käyttäneet insuliinia (paitsi insuliinin käyttöä raskausdiabeteksen hoitoon tai lyhytaikaista käyttöä [≤14 peräkkäistä päivää] akuuteissa tiloissa)
  • HbA1c ≥7,5 % - ≤11,0 % seulonnassa
  • Vakaa paino (±5 %) ≥3 kuukautta ja suostut olemaan aloittamatta ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi muulla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja ruokavaliolla
  • Painoindeksi (BMI) ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
  • Sinulla on ollut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa; tai diabeettinen makulopatia; tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys 6 kuukauden sisällä
  • Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
  • sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö, olet käynyt tai suunnittelet saavasi tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • sinulla on akuutti sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi 2 kuukauden sisällä
  • Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
  • Sinua on hoidettu reseptilääkkeillä, jotka edistävät painonpudotusta tai vastaavilla muilla painonpudotuslääkkeillä, mukaan lukien OTC-lääkkeet 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 10 mg tirtsepatidia annettuna SC QW.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 15 mg tirtsepatidia annettuna SC QW.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Active Comparator: Glargine-insuliini
Osallistujat saivat glargininsuliinia kerran päivässä (QD) SC. Glargiiniinsuliinin aloitusannos oli 6 insuliiniyksikköä (IU)/vrk ennen nukkumaanmenoa, titrattu paastoverensokeriarvoon (FBG) välillä 72-100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) hoito-kohteen (TTT) jälkeen. algoritmi.
Lääke: Glargine-insuliini
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (10 mg ja 15 mg) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa kovariaatit Perustaso + Maa + Lähtötilanne Suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen (OAM) käyttö (metformiini (Met), Met plus sulfonyyliurea (SU)) + hoito + aika + hoito *Aika (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n (5 mg) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla kovariaatteilla Perustaso + Maa + Lähtötilanne OAM:n käyttö (Met, Met plus SU) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,0 %:n HbA1c-tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja laskennallisen arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <5,7 %:n HbA1c-tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja lasketun arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Seerumin paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Päivittäisen glukoosin keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
SMBG-tiedot kerättiin seuraavilla 7 aikapisteellä: aamulla ennen ateriaa - paasto, aamulla 2 tuntia aterian jälkeen, keskipäivällä ennen ateriaa, keskipäivällä 2 tuntia aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, illalla 2 tuntia aterian jälkeen ja nukkumaanmenoaika. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + maa + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi III neliöiden summa ) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
Laskutetut tiedot sisältävät havaitun arvon ja laskennallisen arvon, jos päätepistemitta puuttuu.
Viikko 40
Diabeteshoitotyytyväisyys diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyllä mitattuna, muutosversio (DTSQc) Hyperglykemia, hypoglykemia ja hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
DTSQc, 8 kohdan kyselylomake, arvioi suhteellista muutosta hoitotyytyväisyydessä havaittuun hyperglykemian esiintymistiheyteen ja havaittua hypoglykemian esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 40 tai varhaiseen lopettamiseen. Hoitotyytyväisyyspisteet vaihtelevat -18:sta 18:aan, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys paranee. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee. Hyperglykemia- ja hypoglykemiapisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, jolloin negatiiviset pisteet osoittavat vähemmän ongelmia verensokerin kanssa ja positiiviset pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin ennen. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla päätepistemittauksille, joissa lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, > 8,5 %) + lähtötilanteen OAM-käyttö (Met, Met plus SU) + hoito (tyypin III neliöiden summa) kovariaatteina .
Perustaso, viikko 40
Hypoglykemian määrä, kun verensokeri on < 54 mg/dl, tai vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien tapahtumien perusteella, joissa verensokeri oli < 54 mg/dl [<3,0 millimoolia litraa kohti (mmol/l)] tai vaikea hypoglykemia. Vaikea hypoglykemia määritellään kohtaukseksi, jossa on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Lähtötilanteen jälkeisen hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisen binomiaalisen mallin avulla: Jaksojen määrä = maa + OAM:n peruskäyttö (Met, Met plus SU) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<= 8,5 %, > 8,5 %) + hoito, log ( altistuminen päivinä/365,25) offset-muuttujana.
Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia