Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltagare med typ 2-diabetes på metformin med eller utan sulfonureid (SURPASS-AP-Combo)

12 december 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför effekten av tirzepatid en gång i veckan kontra titrerat insulin Glargine på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes på metformin med eller utan en sulfonureid

Huvudskälet till denna studie är att jämföra studieläkemedlet tirzepatid med insulin glargin hos deltagare med typ 2-diabetes på metformin med eller utan en sulfonylurea.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
917

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Adelaide Medical Solutions
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital and Research Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Zigong City
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061600
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui Shi, Hebei, Kina, 053000
        • Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Bao Tou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • The First Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Kina, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wanzhou
      • Wanzhou, Wanzhou, Kina, 404199
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Geonggi-do
      • Seongnam, Geonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Korea
      • Gangwon-do, Korea, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Ulsan, Korea, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Behandlas med stabil metformin med eller utan en sulfonylurea (metformin ≥1000 milligram/dag; sulfonylurea bör vara minst hälften av den maximala dosen) i minst 2 månader
  • Är insulinnaiva (förutom användning av insulin för behandling av graviditetsdiabetes eller kortvarig användning [≤14 dagar i följd] för akuta tillstånd)
  • HbA1c ≥7,5 % till ≤11,0 % vid screening
  • Stabil vikt (±5%) ≥3 månader och samtycker till att inte påbörja ett diet- och/eller träningsprogram under studien med avsikten att minska kroppsvikten annat än livsstils- och dietåtgärderna för diabetesbehandling
  • Body mass Index (BMI) ≥23 kilogram per kvadratmeter i kvadrat

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Har en historia av kronisk eller akut pankreatit
  • Har en historia av proliferativ diabetisk retinopati; eller diabetisk makulopati; eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
  • Har en historia av allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet inom 6 månader
  • Har en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma
  • Har en känd kliniskt signifikant abnorm magtömning, har genomgått eller planerar att ha under studiens gång, eller tar kroniskt läkemedel som direkt påverkar GI-motiliteten
  • Har akut hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF) inom 2 månader
  • Har familj eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2)
  • Har behandlats med receptbelagda läkemedel som främjar viktminskning eller liknande andra läkemedel för viktminskning, inklusive receptfria läkemedel (OTC) inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 5 milligram (mg) tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 10 mg tirzepatid administrerat SC QW.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
Deltagarna fick 15 mg tirzepatid administrerat SC QW.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Deltagarna fick insulin glargin administrerat en gång dagligen (QD) SC. Startdosen av insulin glargin var 6 insulinenheter (IE)/dag vid sänggåendet, titrerad till ett fasteblodsocker (FBG) mellan 72-100 milligram per deciliter (mg/dL), efter en behandling till mål (TTT) algoritm.
Läkemedel: Insulin Glargine
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (10 mg och 15 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Minsta kvadraters (LS) medelvärde bestämdes genom en modell med blandade modeller med upprepade mått (MMRM) med kovariater Baslinje + Land + Baseline Oral Antihyperglykemisk medicinering (OAM) Användning (Metformin (Met), Met plus Sulfonylurea (SU)) + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c (5 mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts primärt för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med kovariater Baslinje + Land + Baslinje OAM-användning (Met, Met plus SU) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på <7,0 %
Tidsram: Vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Imputerad data inkluderar observerat värde och imputerat värde om ändpunktsmått saknas.
Vecka 40
Andel deltagare som uppnår ett HbA1c-målvärde på <5,7 %
Tidsram: Vecka 40
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Imputerade data inkluderar observerat värde och imputerat värde om effektmått saknas.
Vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
Fastande serumglukos (FSG) är ett test för att bestämma sockernivåer i serumprovet efter en fasta över natten. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Genomsnittlig förändring i dagligt glukosmedelvärde från baslinjen i 7-punkts självövervakat blodsockervärde (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
SMBG-data samlades in vid följande 7 tidpunkter: Morgon före måltid - fasta, morgon 2 timmar efter måltid, middag före måltid, middag 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och läggdags. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5%, >8,5%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater ) som kovariater.
Baslinje, vecka 40
Andel deltagare som gick ner i vikt ≥5 %
Tidsram: Vecka 40
Imputerad data inkluderar observerat värde och imputerat värde om ändpunktsmått saknas.
Vecka 40
Tillfredsställelse vid diabetesbehandling mätt med frågeformuläret om tillfredsställelse från diabetesbehandling, ändra version (DTSQc) Hyperglykemi, hypoglykemi och behandlingstillfredsställelsepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 40
DTSQc, ett frågeformulär med 8 punkter, bedömer relativ förändring i behandlingstillfredsställelse upplevd frekvens av hyperglykemi och upplevd frekvens av hypoglykemi från baslinjen till vecka 40 eller tidig avslutning. Behandlingsnöjdhetspoängen varierar från -18 till 18 där ju högre poäng desto större är förbättringen i tillfredsställelse med behandlingen. Ju lägre poäng desto större försämring av nöjdheten med behandlingen. Hyperglykemi och hypoglykemi poäng varierar från -3 till 3 där negativa poäng indikerar färre problem med blodsockernivåer och positiva poäng indikerar fler problem än tidigare. LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell för effektmått med Baseline + Country + Baseline HbA1c Group (<=8,5%, >8,5%) + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Behandling (Typ III summan av kvadrater) som kovariater .
Baslinje, vecka 40
Hypoglykemifrekvens med blodsocker < 54 mg/dL eller svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 44)
Hypoglykemihändelserna definierades av deltagarnas rapporterade händelser med blodsocker < 54 mg/dL [<3,0 Millimol per liter (mmol/L)] eller allvarlig hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi definieras som en episod med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Dessa episoder kan vara associerade med tillräcklig neuroglykopeni för att framkalla anfall eller koma. Frekvensen av hypoglykemi efter baslinjen uppskattades genom negativ binomial modell: Antal episoder = Land + Baseline OAM Use (Met, Met plus SU) + Baseline HbA1c Group (<= 8,5 %, >8,5%) + Behandling, med log ( exponering i dagar/365,25) som en offsetvariabel.
Baslinje till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till vecka 44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17210
  • I8F-MC-GPHO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar