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Gewichteter Schnuller Vs. Nicht gewichteter Schnuller

25. Juli 2022 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung eines stabilisierenden (gewichteten) Schnullers im Vergleich zur Verwendung eines herkömmlichen nicht stabilisierenden (nicht gewichteten) Schnullers, um den Komfort, die Zufriedenheit der Pflegekraft und die Sicherheit des Säuglings beim Saugen ohne Ernährung zu verbessern

Diese Studie wird bestimmen, ob es vorteilhaft ist, einen beschwerten Schnuller bei Neugeborenen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RCI-Schnuller werden seit Jahrzehnten auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet, um ein wohltuendes, nicht nahrhaftes Saugen zu ermöglichen. Sie waren maßgeblich an der Umstellung von Frühgeborenen von Sondenernährung auf das Stillen beteiligt. Yiallouerou, S., et al. untersuchten die Auswirkungen von Schnullern/Schnullern auf die autonome Aktivität während des Schlafs und stellten fest, dass die Verwendung von Schnullern während des Schlafs schützend wirkt. Risiken und Vorteile von Schnullern sind eindeutig identifiziert Sexton, S. und Natsale, R. haben festgestellt, dass nicht nahrhaftes Saugen ein natürlicher Reflex für einen Fötus und ein Neugeborenes ist. Traditionell wurde der Schnuller als Methode zur Befriedigung des angeborenen Verlangens eines Säuglings nach Saugen verwendet. Den Studienteilnehmern wird entweder ein Standard-/traditioneller Schnuller (ohne stabilisierende/gewichtete Befestigung) oder ein stabilisierender/gewichteter Schnuller vorgestellt. Standard-/herkömmliche Schnuller werden an Patienten ausgegeben, denen eine ungerade Studiennummer zugewiesen wurde, und stabilisierende/gewichtete Schnuller werden an Patienten ausgegeben, denen eine gerade Studiennummer zugewiesen wurde. Alle geeigneten Säuglinge, die zwischen 30 Wochen und 37,6 Wochen geboren wurden und die Studienkriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Alle Mitarbeiter/Betreuer werden vor der Verwendung in der richtigen Platzierung eines stabilisierenden Schnullers geschult. Stabilisierende Schnuller werden nicht auf die Brust des Säuglings gelegt. Herkömmliche Schnuller werden als Behandlungsstandard bei EH verwendet. Zur Bestimmung der Wirksamkeit werden die Neonatal Infant Pain Score (NIPS)-Skala und eine Pflegerbefragung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 30. Woche – 37,6 Gestationsalter
  • Der Patient wird auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Der Patient ist in der Lage zu saugen, wie im Flussdiagramm zur Säuglingsbewertung des Patienten vor der Aufnahme angegeben

Ausschluss

  • Patient mit einem Mund-Rachen-Defekt
  • Patient mit einer oralen Ernährungssonde
  • Patienten aus medizinischen Gründen, die sie für ungeeignet für die Studie halten, wie vom Neonatologen festgestellt
  • Patient mit anhaltender Apnoe beim Saugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gewichteter Schnuller
Der Patient erhält für 48 Stunden seines Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einen beschwerten Schnuller.
Sonstiges: Gewichteter Schnuller
Der gewichtete Schnuller ist ein Pflegestandard-Schnuller mit einem gewichteten, atmungsaktiven Sternaufsatz, um zu verhindern, dass der Schnuller beim nicht nahrhaften Saugen aus dem Mund des Neugeborenen herausspringt.
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht gewichteter Schnuller
Der Patient erhält für 48 Stunden seines Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einen nicht gewichteten Standard-Schnuller.
Sonstiges: Nicht gewichteter Schnuller
Der unbeschwerte Schnuller ist ein Standard-Schnuller, den ein Neugeborenes erhalten würde, wenn es nicht an dieser Studie teilnehmen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bestimmt durch einen Score der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Zeitfenster: 48 Stunden
Um zu bestimmen, ob der beschwerte Schnuller das Saugen ohne Nahrung sicher unterstützt. Neugeborene werden in Gesichtsausdruck, Schrei, Atemmuster und Erregungszustand gemessen. Jede Kategorie erhält eine Bewertung von 0 oder 1, wobei 0 negativ und 1 positiv ist.
48 Stunden
Effizienz bestimmt durch eine Efficiency of Loss-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob der gewichtete Schnuller das Saugen ohne Ernährung unterstützt. Die Neugeborenen werden jedes Mal, wenn der Schnuller eingeführt wird, für einen Zeitraum von 10 Minuten beobachtet. Der Beobachter wird die Zeitdauer zählen, während der der Schnuller des Neugeborenen aus seinem/ihrem Mund herausspringt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress/Unbehagen bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob ein stabilisierter Schnuller Stress/Unbehagen des Säuglings reduziert
48 Stunden
Stress der Pflegekraft bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob das Stressniveau einer Bezugsperson abnimmt, wenn ein Säugling einen stabilisierenden/beschwerten Schnuller erhält, im Vergleich zu einem herkömmlichen Schnuller. Die Skala wird aus Fragen bestehen, die nach dem Stress der Pflegekraft fragen. Die Pflegekraft beantwortet die Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-19-782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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