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Gewichteter Schnuller Vs. Nicht gewichteter Schnuller

25. Juli 2022 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung eines stabilisierenden (gewichteten) Schnullers im Vergleich zur Verwendung eines herkömmlichen nicht stabilisierenden (nicht gewichteten) Schnullers, um den Komfort, die Zufriedenheit der Pflegekraft und die Sicherheit des Säuglings beim Saugen ohne Ernährung zu verbessern

Diese Studie wird bestimmen, ob es vorteilhaft ist, einen beschwerten Schnuller bei Neugeborenen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCI-Schnuller werden seit Jahrzehnten auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet, um ein wohltuendes, nicht nahrhaftes Saugen zu ermöglichen. Sie waren maßgeblich an der Umstellung von Frühgeborenen von Sondenernährung auf das Stillen beteiligt. Yiallouerou, S., et al. untersuchten die Auswirkungen von Schnullern/Schnullern auf die autonome Aktivität während des Schlafs und stellten fest, dass die Verwendung von Schnullern während des Schlafs schützend wirkt. Risiken und Vorteile von Schnullern sind eindeutig identifiziert Sexton, S. und Natsale, R. haben festgestellt, dass nicht nahrhaftes Saugen ein natürlicher Reflex für einen Fötus und ein Neugeborenes ist. Traditionell wurde der Schnuller als Methode zur Befriedigung des angeborenen Verlangens eines Säuglings nach Saugen verwendet. Den Studienteilnehmern wird entweder ein Standard-/traditioneller Schnuller (ohne stabilisierende/gewichtete Befestigung) oder ein stabilisierender/gewichteter Schnuller vorgestellt. Standard-/herkömmliche Schnuller werden an Patienten ausgegeben, denen eine ungerade Studiennummer zugewiesen wurde, und stabilisierende/gewichtete Schnuller werden an Patienten ausgegeben, denen eine gerade Studiennummer zugewiesen wurde. Alle geeigneten Säuglinge, die zwischen 30 Wochen und 37,6 Wochen geboren wurden und die Studienkriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Alle Mitarbeiter/Betreuer werden vor der Verwendung in der richtigen Platzierung eines stabilisierenden Schnullers geschult. Stabilisierende Schnuller werden nicht auf die Brust des Säuglings gelegt. Herkömmliche Schnuller werden als Behandlungsstandard bei EH verwendet. Zur Bestimmung der Wirksamkeit werden die Neonatal Infant Pain Score (NIPS)-Skala und eine Pflegerbefragung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 30. Woche – 37,6 Gestationsalter
  • Der Patient wird auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Der Patient ist in der Lage zu saugen, wie im Flussdiagramm zur Säuglingsbewertung des Patienten vor der Aufnahme angegeben

Ausschluss

  • Patient mit einem Mund-Rachen-Defekt
  • Patient mit einer oralen Ernährungssonde
  • Patienten aus medizinischen Gründen, die sie für ungeeignet für die Studie halten, wie vom Neonatologen festgestellt
  • Patient mit anhaltender Apnoe beim Saugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewichteter Schnuller
Der Patient erhält für 48 Stunden seines Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einen beschwerten Schnuller.
Sonstiges: Gewichteter Schnuller
Der gewichtete Schnuller ist ein Pflegestandard-Schnuller mit einem gewichteten, atmungsaktiven Sternaufsatz, um zu verhindern, dass der Schnuller beim nicht nahrhaften Saugen aus dem Mund des Neugeborenen herausspringt.
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht gewichteter Schnuller
Der Patient erhält für 48 Stunden seines Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation einen nicht gewichteten Standard-Schnuller.
Sonstiges: Nicht gewichteter Schnuller
Der unbeschwerte Schnuller ist ein Standard-Schnuller, den ein Neugeborenes erhalten würde, wenn es nicht an dieser Studie teilnehmen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bestimmt durch einen Score der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Zeitfenster: 48 Stunden
Um zu bestimmen, ob der beschwerte Schnuller das Saugen ohne Nahrung sicher unterstützt. Neugeborene werden in Gesichtsausdruck, Schrei, Atemmuster und Erregungszustand gemessen. Jede Kategorie erhält eine Bewertung von 0 oder 1, wobei 0 negativ und 1 positiv ist.
48 Stunden
Effizienz bestimmt durch eine Efficiency of Loss-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob der gewichtete Schnuller das Saugen ohne Ernährung unterstützt. Die Neugeborenen werden jedes Mal, wenn der Schnuller eingeführt wird, für einen Zeitraum von 10 Minuten beobachtet. Der Beobachter wird die Zeitdauer zählen, während der der Schnuller des Neugeborenen aus seinem/ihrem Mund herausspringt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress/Unbehagen bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob ein stabilisierter Schnuller Stress/Unbehagen des Säuglings reduziert
48 Stunden
Stress der Pflegekraft bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob das Stressniveau einer Bezugsperson abnimmt, wenn ein Säugling einen stabilisierenden/beschwerten Schnuller erhält, im Vergleich zu einem herkömmlichen Schnuller. Die Skala wird aus Fragen bestehen, die nach dem Stress der Pflegekraft fragen. Die Pflegekraft beantwortet die Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-19-782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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