Chupete ponderado vs. Chupete sin peso
Un estudio piloto para analizar el uso de un chupete estabilizador (con peso) frente al uso de un chupete tradicional no estabilizador (sin peso) para mejorar la comodidad del bebé, la satisfacción del cuidador y la seguridad durante la succión no nutritiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- 30 semanas-37,6 edad gestacional
- El paciente es admitido en la UCIN
- El paciente tiene la capacidad de succionar como se indica en la hoja de flujo de evaluación del bebé del paciente antes de la inscripción.
Exclusión
- Paciente con un defecto bucofaríngeo
- Paciente con sonda de alimentación oral
- Paciente con cualquier motivo médico que lo considere no apto para el estudio según lo determine el neonatólogo
- Paciente con apnea sostenida durante la succión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Chupete ponderado
El paciente recibirá un chupete con peso durante 48 horas de su estadía en la UCIN.
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El chupete con peso es un estándar de cuidado con un accesorio de estrella respirable y con peso para ayudar a evitar que el chupete se salga de la boca de los recién nacidos durante la succión no nutritiva.
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PLACEBO_COMPARADOR: Chupete sin peso
El paciente recibirá un chupete estándar sin peso durante las 48 horas de su estadía en la UCIN.
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El chupete sin peso es un chupete estándar de cuidado que recibiría un recién nacido si no fuera parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad determinada por una puntuación de la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinar si el chupete con peso es seguro para apoyar la succión no nutritiva.
Se evaluará la expresión facial, el llanto, el patrón de respiración y el estado de excitación de los recién nacidos.
Cada categoría obtiene una calificación de 0 o 1, siendo 0 negativo y 1 positivo.
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48 horas
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eficiencia determinada por una escala de eficiencia de pérdida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinar si el chupete con peso es eficaz para apoyar la succión no nutritiva.
Los neonatos serán observados por un período de 10 minutos cada vez que se introduzca el chupete.
El observador contará la cantidad de tiempo que el chupete del recién nacido sale de su boca.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés/ Malestar determinado por una Escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para determinar si un chupete estabilizado reduce el estrés/las molestias del bebé
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48 horas
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Estrés del cuidador determinado por una Escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinar si el nivel de estrés de un cuidador disminuye cuando se proporciona a un lactante un chupete estabilizador/con peso en comparación con un chupete tradicional.
La escala consistirá en preguntas sobre el estrés del cuidador.
El cuidador responderá las preguntas con una calificación de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-19-782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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