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Ciuccio ponderato vs. Ciuccio non ponderato

25 luglio 2022 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Uno studio pilota per esaminare l'uso del ciuccio stabilizzante (ponderato) rispetto all'uso di un ciuccio tradizionale non stabilizzante (non ponderato) per migliorare il comfort del bambino, la soddisfazione dell'assistente e la sicurezza durante la suzione non nutritiva

Questo studio determinerà se è vantaggioso utilizzare un ciuccio ponderato nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I succhietti RCI sono stati utilizzati per decenni in terapia intensiva neonatale per fornire una suzione benefica non nutritiva. Sono stati determinanti nella transizione dei neonati prematuri dalla sonda gastrica all'allattamento al seno Yiallouerou, S, et al, hanno studiato gli effetti del ciuccio/ciuccio sull'attività autonomica durante il sonno e hanno scoperto che l'uso del ciuccio è protettivo durante il sonno. Rischi e benefici dei ciucci sono stati chiaramente identificati Sexton, S e Natsale, R hanno identificato che la suzione non nutritiva è un riflesso naturale per un feto e un neonato. Tradizionalmente, il ciuccio è stato utilizzato come metodo per soddisfare il desiderio innato di allattare del bambino. I soggetti dello studio verranno introdotti a un ciuccio standard/tradizionale (senza attacco stabilizzante/ponderato) o a un ciuccio stabilizzante/ponderato. Succhietti standard/tradizionali verranno emessi ai pazienti a cui è stato assegnato un identificatore di studio con numero dispari e ciucci stabilizzanti/ponderati verranno emessi a pazienti a cui è stato assegnato un identificatore di studio con numero pari. Saranno inclusi tutti i bambini idonei nati da 30 settimane a 37,6 settimane che soddisfano i criteri dello studio. Tutto il personale/gli operatori sanitari saranno addestrati al corretto posizionamento di un ciuccio stabilizzante prima dell'uso. I ciucci stabilizzanti non verranno posizionati sul petto dei neonati. I ciucci tradizionali saranno usati come standard di cura presso EH. Per determinare l'efficacia verranno utilizzate la scala Neonatal Infant Pain Score (NIPS) e un sondaggio tra gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • 30 settimane-37,6 età gestazionale
  • Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Il paziente ha la capacità di succhiare come indicato nel foglio di flusso di valutazione infantile del paziente prima dell'arruolamento

Esclusione

  • Paziente con un difetto faringeo orale
  • Paziente con un tubo di alimentazione orale
  • Paziente con qualsiasi motivo medico che lo ritenga non idoneo allo studio come '''''''determinato dal neonatologo
  • Paziente con apnea sostenuta durante la suzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ciuccio ponderato
Il paziente riceverà un ciuccio ponderato per 48 ore della loro permanenza in terapia intensiva neonatale.
Altro: Ciuccio ponderato
Il ciuccio ponderato è un ciuccio standard di cura con un attacco a stella ponderato e traspirante per evitare che il ciuccio fuoriesca dalla bocca del neonato durante la suzione non nutritiva.
PLACEBO_COMPARATORE: Ciuccio non ponderato
Il paziente riceverà un ciuccio standard non ponderato per 48 ore della loro permanenza in terapia intensiva neonatale.
Altro: Ciuccio non ponderato
Il ciuccio non ponderato è un ciuccio standard di cura che un neonato riceverebbe se non facesse parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata da un punteggio della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare se il ciuccio ponderato è sicuro nel supportare la suzione non nutritiva. I neonati saranno misurati in termini di espressione facciale, pianto, schema respiratorio e stato di eccitazione. Ogni categoria ottiene una valutazione di 0 o 1, dove 0 è negativo e 1 è positivo.
48 ore
efficienza determinata da una scala di efficienza di perdita
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare se il ciuccio ponderato è efficiente nel supportare la suzione non nutritiva. I neonati saranno osservati per un periodo di 10 minuti ogni volta che viene introdotto il ciuccio. L'osservatore conterà il tempo in cui il ciuccio del neonato uscirà dalla sua bocca.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress/disagio determinato da una scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore
Determinare se un ciuccio stabilizzato riduce lo stress/il disagio infantile
48 ore
Lo stress del caregiver determinato da una scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare se il livello di stress di un caregiver diminuisce quando a un bambino viene fornito un ciuccio stabilizzante/appesantito rispetto a un ciuccio tradizionale. La scala consisterà in domande sullo stress del caregiver. Il caregiver risponderà alle domande con una valutazione da 1 a 5, dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Englewood Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-19-782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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