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Anti-PD-1-Antikörper in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen im fortgeschrittenen Stadium

9. März 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium III bis IV, nasaler Typ

Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom (ENKTL), nasaler Typ, ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der 5 % bis 10 % ausmacht. Die Häufigkeit von ENKTL bei NHL-Patienten ist in Asien signifikant höher als in westlichen Ländern, mit schlechter Prognose. L-Asparaginase-basierte Chemotherapie hat das Überleben dieser Patienten im fortgeschrittenen Stadium verbessert. Es gibt jedoch keinen Behandlungsstandard für Patienten im fortgeschrittenen Stadium. Anti-PD-1-Antikörper hat sich bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom als wirksam erwiesen. Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016
  • Behandlung naiv
  • Alter > 18 Jahre
  • Fortgeschritten
  • Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  • ECOG 0,1,2
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive NK/T-Zell-Leukämie
  • Hat zuvor PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Antikörper akzeptiert
  • Hat zuvor eine autologe Stammzelltransplantation akzeptiert
  • Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses 3 Jahre vor Studienbehandlung
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozyten < 50 * 10 ^ 9 / l; ALT oder AST > 3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • HBV-DNA oder HCV-RNA positiv
  • Diagnostizierte Immunschwäche oder erhaltene systemische Kortikoidtherapie 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-PD-1-Antikörper plus Pegaspargase
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionsbehandlung für sechs Zyklen mit Anti-PD-1-Antikörper plus Pegaspargase (21-Tage-Zyklus) und eine Anti-PD-1-Antikörper-Monotherapie-Erhaltungsbehandlung für etwa 2 Jahre (21-Zyklen).
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 IE verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen in der Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen in der Induktionsbehandlung Anti-PD-1-Antikörper 200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu bis 28 Zyklen in der Erhaltungsbehandlung
Andere Namen:
  • Tywyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, 2016, Verfeinerung der Lugano-Klassifikation, Lymphom-Ansprechkriterien im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie oder des Todes ab jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung der EBV-DNA-Ladung
Zeitfenster: Ende der Induktionsbehandlung (ca. 1 Jahr)
EBV-DNA-Beladung bei jedem Zyklus zum Vergleich
Ende der Induktionsbehandlung (ca. 1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden.
Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
CfDNA in peripherem Blut, bewertet durch örtliches Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-NK-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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