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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einzelner und mehrfacher oraler Dosen von GLPG3667

13. September 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von GLPG3667 nach einmaliger oraler Aszendenz zu bewerten Dosen (SAD) von GLPG3667 (Teil 1) und nach oraler mehrfacher aufsteigender Dosis (MAD) von GLPG3667 (Teil 2) über 13 Tage bei gesunden männlichen Probanden. Darüber hinaus wird die Wirkung von Nahrungsmitteln (FE) auf die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der GLPG3667-Suspension zum Einnehmen bewertet (Teil 3 – wird nicht abgeschlossen) und die relative Bioverfügbarkeit (rBA) der Kapsel im Vergleich zur Suspension zum Einnehmen mit dem Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Kapsel (Teil 4), sowohl Teil 3 als auch 4 unter Verwendung eines offenen, randomisierten Crossover-Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich
  • Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und nüchternen klinischen Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Die Hämoglobin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahlen müssen über der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen im Normbereich liegen. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf Inhaltsstoffe von IMP, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Interferon-alpha (IFN-α) oder einem Bestandteil von Intron-A® (Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Patienten im MAD-Teil)
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung des IMP abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo TRAURIG
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo MAD
Mehrere Placebo-Dosen
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Experimental: GLPG3667 SAD
Einzeldosen von GLPG3667 in bis zu 6 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 MAD
Mehrere Dosen GLPG3667 in bis zu 3 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge, täglich für 13 Tage
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 FE gefastet
Einzeldosis GLPG3667 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 FE gespeist
Einzeldosis GLPG3667 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 Suspension zum Einnehmen mit rBA-FE gefüttert
Einzeldosis GLPG3667-Suspension zum Einnehmen im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 Kapseln rBA-FE nüchtern
Einzeldosis GLPG3667-Kapseln im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3667-Kapseln
GLPG3667-Kapseln
Experimental: GLPG3667-Kapseln mit rBA-FE gefüttert
Einzeldosis GLPG3667-Kapseln im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667-Kapseln
GLPG3667-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden männlichen Probanden im Vergleich zu Placebo
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG3667 (μg/ml)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Fläche unter der Kurve (AUC) von GLPG3667 (μg.h/ml)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GLPG3667 (h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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