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Kniekinematik für Probanden mit Zimmer-Biomet posteriorem Kreuzbanderhalt oder posteriorer stabilisierender Knieendoprothetik (PCR PS TKA)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Bestimmung der Kniekinematik bei Probanden mit Zimmer-Biomet Persona PCR oder PS TKA

25 Probanden, denen eine Totalkniearthroplastik (TKA) von Zimmer-Biomet mit posteriorem Kreuzbanderhalt (PCR) implantiert wurde, und 25 Probanden, denen eine TKA von Zimmer-Biomet mit posteriorer Stabilisation (PS) implantiert wurde, werden gebeten, unter Durchleuchtung Übungen zum Aufrichten und zur tiefen Kniebeugung durchzuführen Überwachung (Röntgenvideo). Die Bewegungen zwischen den zwei verschiedenen TKA-Typen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen eine Zimmer-Biomet posteriore Kreuzbandretention (PCR) oder Zimmer-Biomet posterior stabilisierende totale Knieendoprothetik (TKA) implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Zimmer Persona PCR oder PS TKA.
  • Die Probanden müssen mindestens sechs Monate nach der Operation sein.
  • Die Probanden haben einen KSS von mehr als 75.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die erforderlichen Aktivitäten auszuführen - Aufstehen und eine tiefe Kniebeuge.
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Einverständniserklärungsformular (IC) / HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Bilaterale Fächer können in die Fächerpopulation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen. Um dies sicherzustellen, wird bei allen weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine Hysterektomie hatten, ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, einen Schritt nach oben und eine tiefe Kniebeugung durchzuführen.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Probanden, die kein Englisch und/oder Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit implantiertem PCR-TKA
Probanden, denen eine Zimmer-Biomet Knie-Totalendoprothese mit hinterem Kreuzband implantiert wurde
Gerät: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining Knietotalendoprothetik
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining Knietotalendoprothetik
Probanden mit implantiertem PS TKA
Probanden, denen eine Zimmer-Biomet posterior stabilisierende Knie-Totalendoprothese implantiert wurde
Gerät: Zimmer-Biomet Posterior Stabilisierende Knie-Totalendoprothetik
Zimmer-Biomet Posterior Stabilisierende Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Translationen des lateralen Kondylus - Step up
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen der lateralen Kondyle während der Steigerung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall des lateralen Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine Stufe nach oben). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Seitliche Kondylenkinematik-Übersetzungen - Tiefe Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen der lateralen Kondyle während einer tiefen Kniebeugeaktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall lateraler Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeuge). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Übersetzungen der Kinematik des medialen Kondylus - Step Up
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen des medialen Kondylus während der Intensivierung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine Stufe nach oben). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Kinematik-Übersetzungen des medialen Kondylus - Deep Knee Bend
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen des medialen Kondylus während einer tiefen Kniebeugeaktivität. Kinematische Translationen des medialen Kondylus während der Intensivierung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeugung). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Zimmer Biomet, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB20183083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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