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Real-World-Analyse der Aufarbeitung bei Krankheitsprogression und Implementierung von Osimertinib für EGFR+ NSCLC

21. November 2023 aktualisiert von: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben die Prognose von epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erheblich verbessert, wobei Tumore in den meisten Fällen ansprechen und eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von derzeit mehr als 2,5 Jahren aufweisen. Die klinischen Verläufe sind jedoch sehr unterschiedlich und ein eventuelles Therapieversagen ist unvermeidlich. Der häufigste Resistenzmechanismus gegen EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation ist die EGFR-T790M-Mutation, die in etwa 50 % der Fälle auftritt und für eine Next-Line-Behandlung mit dem Wirkstoff der dritten Generation Osimertinib zugänglich ist. Die Erfahrung im klinischen Alltag zeigt jedoch, dass die Durchführung der EGFR-TKI-Sequenzierung häufig problematisch ist, beispielsweise weil eine beträchtliche Anzahl von EGFR-positiven NSCLC-Patienten, die auf EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation versagen, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression keiner T790M-Mutationstestung unterzogen werden. Diese Studie wird anhand von Patientenakten den klinischen Verlauf von EGFR-positiven NSCLC-Patienten analysieren, die in den vergangenen Jahren an der Thoraxklinik Heidelberg (Deutschland) mit EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation behandelt wurden. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, einschließlich der Anwendung von Osimertinib, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit sowie deren Auswirkungen auf das Patientenergebnis in einem realen, routinemäßigen klinischen Umfeld zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle NSCLC-Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die zwischen 2010 und 2019 an der Thoraxklinik Heidelberg mit EGFR-TKI behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III) und nicht für eine definitive lokale Behandlung geeignetes oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • aktivierende EGFR-Mutation bestätigt
  • Behandlung mit EGFR TKI

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TKI-behandeltes fortgeschrittenes EGFR+ NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der EGFR+ NSCLC-Patienten mit sequentieller TKI-Behandlung
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
  • die Rate an Rebiopsien und molekularer Aufarbeitung (insbesondere T790M-Tests) bei Krankheitsprogression unter Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation
  • die Häufigkeit von T790M-Mutationen in der molekularen Aufarbeitung von Patienten mit Krankheitsprogression unter EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation
  • die tatsächliche Rate der Osimertinib-Implementierung nach Versagen von EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation in der „realen“ Umgebung.
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib im Real-World-Setting behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib in der Praxis behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib in der Praxis behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib im Real-World-Setting behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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