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Real-World-Analyse der Aufarbeitung bei Krankheitsprogression und Implementierung von Osimertinib für EGFR+ NSCLC

21. November 2023 aktualisiert von: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben die Prognose von epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erheblich verbessert, wobei Tumore in den meisten Fällen ansprechen und eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von derzeit mehr als 2,5 Jahren aufweisen. Die klinischen Verläufe sind jedoch sehr unterschiedlich und ein eventuelles Therapieversagen ist unvermeidlich. Der häufigste Resistenzmechanismus gegen EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation ist die EGFR-T790M-Mutation, die in etwa 50 % der Fälle auftritt und für eine Next-Line-Behandlung mit dem Wirkstoff der dritten Generation Osimertinib zugänglich ist. Die Erfahrung im klinischen Alltag zeigt jedoch, dass die Durchführung der EGFR-TKI-Sequenzierung häufig problematisch ist, beispielsweise weil eine beträchtliche Anzahl von EGFR-positiven NSCLC-Patienten, die auf EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation versagen, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression keiner T790M-Mutationstestung unterzogen werden. Diese Studie wird anhand von Patientenakten den klinischen Verlauf von EGFR-positiven NSCLC-Patienten analysieren, die in den vergangenen Jahren an der Thoraxklinik Heidelberg (Deutschland) mit EGFR-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation behandelt wurden. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, einschließlich der Anwendung von Osimertinib, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit sowie deren Auswirkungen auf das Patientenergebnis in einem realen, routinemäßigen klinischen Umfeld zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle NSCLC-Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die zwischen 2010 und 2019 an der Thoraxklinik Heidelberg mit EGFR-TKI behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III) und nicht für eine definitive lokale Behandlung geeignetes oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • aktivierende EGFR-Mutation bestätigt
  • Behandlung mit EGFR TKI

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TKI-behandeltes fortgeschrittenes EGFR+ NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der EGFR+ NSCLC-Patienten mit sequentieller TKI-Behandlung
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
  • die Rate an Rebiopsien und molekularer Aufarbeitung (insbesondere T790M-Tests) bei Krankheitsprogression unter Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation
  • die Häufigkeit von T790M-Mutationen in der molekularen Aufarbeitung von Patienten mit Krankheitsprogression unter EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation
  • die tatsächliche Rate der Osimertinib-Implementierung nach Versagen von EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation in der „realen“ Umgebung.
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib im Real-World-Setting behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib in der Praxis behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib in der Praxis behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit EGFR-Inhibitoren der ersten/zweiten Generation und/oder Osimertinib im Real-World-Setting behandelt wurden
Die Bewertung wird retrospektiv für alle Studienpatienten von September 2019 bis Juni 2020 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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