Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista analiza postępowania w przypadku progresji choroby i wdrożenia ozymertynibu w leczeniu NSCLC z EGFR+

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) znacznie poprawiły rokowanie w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z odpowiedzią guza w większości przypadków i medianą całkowitego przeżycia przekraczającą obecnie 2,5 roku. Jednak przebiegi kliniczne są bardzo zróżnicowane, a ewentualne niepowodzenie leczenia jest nieuniknione. Najczęstszym mechanizmem oporności na inhibitory EGFR pierwszej i drugiej generacji jest mutacja EGFR T790M, która pojawia się w około 50% przypadków i nadaje się do leczenia następnej linii ozymertynibem trzeciej generacji. Jednak doświadczenie w codziennej praktyce klinicznej pokazuje, że wdrożenie sekwencjonowania EGFR TKI jest często problematyczne, na przykład dlatego, że znaczna liczba pacjentów z EGFR+ NSCLC, u których leczenie inhibitorami EGFR pierwszej i drugiej generacji zakończyło się niepowodzeniem, nie jest poddawana testowi mutacji T790M w momencie progresji choroby. W tym badaniu wykorzystana zostanie dokumentacja pacjentów do analizy przebiegu klinicznego pacjentów z NDRP z EGFR+ leczonych inhibitorami EGFR pierwszej i drugiej generacji w Thoraxklinik Heidelberg (Niemcy) w ciągu ostatnich lat. Głównym celem jest analiza środków diagnostycznych i terapeutycznych, w tym wdrożenia ozymertynibu, podjętych w czasie progresji choroby, a także ich wpływu na rokowania pacjentów w rzeczywistych, rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR leczeni TKI EGFR w Thoraxklinik Heidelberg w latach 2010-2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (stadium III) i nie nadający się do ostatecznego leczenia miejscowego lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)
  • potwierdzono mutację aktywującą EGFR
  • leczenie EGFR TKI

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowany EGFR+ NSCLC leczony TKI
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów z EGFR+ NSCLC poddanych sekwencyjnemu leczeniu TKI
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
  • tempo ponownej biopsji i badań molekularnych (zwłaszcza test T790M) w przypadku progresji choroby w trakcie leczenia inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji
  • częstość występowania mutacji T790M w badaniach molekularnych pacjentów z progresją choroby po zastosowaniu inhibitorów EGFR pierwszej/drugiej generacji
  • rzeczywisty wskaźnik wdrożenia ozymertynibu po niepowodzeniu stosowania inhibitorów EGFR pierwszej/drugiej generacji w warunkach „rzeczywistego świata”.
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Czas do następnego leczenia (TNT)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Czas do następnego leczenia (TNT) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Czas do chemioterapii (TTC)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Czas do chemioterapii (TTC) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .