Rzeczywista analiza postępowania w przypadku progresji choroby i wdrożenia ozymertynibu w leczeniu NSCLC z EGFR+
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (stadium III) i nie nadający się do ostatecznego leczenia miejscowego lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)
- potwierdzono mutację aktywującą EGFR
- leczenie EGFR TKI
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Zaawansowany EGFR+ NSCLC leczony TKI
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pacjentów z EGFR+ NSCLC poddanych sekwencyjnemu leczeniu TKI
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Czas do następnego leczenia (TNT)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas do następnego leczenia (TNT) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Czas do chemioterapii (TTC)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas do chemioterapii (TTC) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .