Analisi del mondo reale del workup alla progressione della malattia e implementazione di Osimertinib per NSCLC EGFR+
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- localmente avanzato (stadio III) istologicamente confermato e non idoneo per il trattamento locale definitivo o NSCLC metastatico (stadio IV)
- mutazione attivante dell'EGFR confermata
- trattamento con EGFR TKI
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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EGFR+ NSCLC avanzato trattato con TKI
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR avanzato trattati con inibitori della tirosin-chinasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di pazienti con NSCLC EGFR+ con trattamento sequenziale con TKI
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Time-to-next-treatment (TNT) di pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo per la chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo alla chemioterapia (TTC) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Altro identificatore: AstraZeneca)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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