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Familienintervention für chinesische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

15. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit einer familienorientierten mHealth-Intervention für chinesische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer familienorientierten SMS-Intervention bei 30 chinesischen Amerikanern mit T2D und ihren Familienmitgliedern zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig einem von 2 Armen (jeweils n=15) zugeteilt: 1) Wartelistenkontrolle und 2) SMS-Intervention. Beide Gruppen erhalten weiterhin die Standardbehandlung für ihre T2D. Die SMS group erhält kurze Lifestyle-Beratungsvideos über SMS-Links. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Möglichkeit, die Beratungsvideos zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chinesische Amerikaner sind eine der am schnellsten wachsenden Einwanderergruppen in den USA, die unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2D) und schlecht kontrolliertem T2D leiden. Angesichts der hohen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastung durch T2D und des schnellen Bevölkerungswachstums bei chinesischen Amerikanern besteht ein dringender Forschungsbedarf zur Entwicklung wirksamer Interventionen zur Bewältigung der T2D-Belastung in dieser Bevölkerungsgruppe. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, wie wichtig es ist, Familienmitglieder in die Diabetesintervention einzubeziehen und zu stärken, und fordern eine Intervention der Familie. Ein mobiler Gesundheitsansatz wie ein Kurznachrichtendienst (SMS) könnte ein vielversprechender Weg sein, um solche familienorientierten Interventionen für die Zielgruppe bereitzustellen, da frühere Studien darauf hindeuten, dass chinesische Amerikaner aufgrund langer Arbeitszeiten häufig von Schwierigkeiten berichten, an einer persönlichen Lebensstilberatung teilzunehmen und Mangel an Krankheitszeit von der Arbeit. Eine SMS-basierte Intervention bietet die Flexibilität, ihnen die Möglichkeit zu geben, die Intervention zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt und an einem geeigneten Ort anzuzeigen. Diese Studie dient als erster Schritt zur Erforschung eines alternativen Ansatzes für das Management von T2D in dieser Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • sich selbst als Chinese oder Chinese American identifizieren;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein,
  • eine Diagnose von T2D selbst melden;
  • bereit sein, WeChat-Nachrichten zum T2D-Management zu erhalten,
  • ein Smartphone besitzen oder bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen. Wenn die Teilnehmer ihre eigenen Smartphones haben, werden sie ermutigt, ihre eigenen Telefone zu verwenden. Für Teilnehmer, die kein Smartphone haben, stellt die Studie eines zur Verfügung
  • ein Familienmitglied oder Freund bereit ist, an der Studie teilzunehmen, um mehr über T2D zu erfahren und sie besser zu unterstützen

Einschlusskriterien für Familienmitglieder/Freunde: Familienmitglieder/Freunde müssen teilnehmen

  • zwischen 18-70 Jahre alt sein,
  • bereit sein, WeChat-Nachrichten zum T2D-Management zu erhalten
  • ein Smartphone besitzen oder bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen. Wenn die Teilnehmer ihre eigenen Smartphones haben, werden sie ermutigt, ihre eigenen Telefone zu verwenden. Für Teilnehmer, die kein Smartphone haben, stellt die Studie eines zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder/Freunde:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • unfähig, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung);
  • nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung zu akzeptieren;
  • schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden wollen oder während der Studie schwanger werden oder
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Pflegestandard
Verhalten: Kontrollgruppe Warteliste
Patienten, die Teilnehmer sind, erhalten im Verlauf unserer Studie weiterhin den Standard der üblichen Versorgung für ihre T2D am CBWCHC. Familienmitglieder/Freunde erhalten während der Studie weiterhin ihre Routineversorgung durch ihre eigenen Ärzte. Am Ende der Studie wird der Kontrollgruppe auf der Warteliste (sowohl Patienten als auch Familienmitglieder/Freunde) die Möglichkeit geboten, die Beratungsvideos per SMS-Links zu erhalten.
Experimental: SMS-Intervention
Die SMS-Gruppe erhält über SMS-Links kurze Lifestyle-Beratungsvideos. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Möglichkeit, die Beratungsvideos zu erhalten.
Verhalten: SMS-Intervention
2-3 SMS-basierte Diabetes-Videos werden den Patienten 12 Wochen lang jede Woche (jedes Video innerhalb von 10 Minuten) sowohl an die Patienten als auch an ihre Familienmitglieder gesendet. Patienten und ihre Familienmitglieder erhalten dieselben Interventionsvideos, einschließlich grundlegender Informationen über T2D, die Bedeutung des Diabetes-Selbstmanagements zu Hause, Verhaltenstechniken und familienorientierte Sitzungen. BrainShark wird verwendet, um festzustellen, ob Teilnehmer diese Videos ansehen. Bei Teilnehmern, die 3 aufeinanderfolgende Videos verpassen, wird das Studienteam mit einem Telefonanruf nachfassen, um Hindernisse beim Ansehen des Videos zu identifizieren und sie daran zu erinnern, das Video anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von den Teilnehmern angesehenen Videos
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Maß für die Durchführbarkeit von SMS-Interventionen.
Bis zum 6. Monat
Zufriedenheitsfragebogen-Score
Zeitfenster: Monat 6
1-Item-Bewertung der Zufriedenheit mit der SMS-Intervention. Die Bewertung des Items erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden). Die Gesamtpunktzahl ist die numerische Antwort; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Teilnehmer erhalten alle 3-6 Monate einen HbA1c-Bluttest in ihrer Arztpraxis; HbA1c-Testergebnisse werden aus der Krankenakte der Gesundheitseinrichtung des Teilnehmers entnommen.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des DMSES-Scores (Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der DMSES ist ein 8-Punkte-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von diabetesspezifischen Selbstmanagementverhaltensweisen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig zuversichtlich) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 80; höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Ein Anstieg der Werte weist auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit während des Beobachtungszeitraums hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SDSCA ist eine 13-Punkte-Bewertung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens der Teilnehmer. Diese Skala besteht aus 13 Items und bittet die Teilnehmer, ihre Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu beschreiben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 91; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung von Selbstmanagementverhalten hin. Ein Anstieg der Punktzahlen zeigt an, dass sich die Adhärenz während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Körpergewicht in Pfund (lbs).
Basislinie, Monat 6
Änderung der Ergebnisse des Diabetes-Wissenstests
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Diabeteswissens. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 11.
Basislinie, Monat 6
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzversion des MET-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der IPAQ berechnet den Metabolic Equivalent (MET)-Score jedes Teilnehmers, indem er die Teilnehmer nach den Tagen und Minuten fragt, die sie in der vorangegangenen Woche in drei Intensitätskategorien (kräftig, mäßig und zu Fuß) trainiert haben. Ein Stoffwechseläquivalent (MET) ist definiert als die Menge an Sauerstoff, die beim Sitzen in Ruhe verbraucht wird, und entspricht 3,5 ml O2 pro kg Körpergewicht x Minute. Höhere MET-Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die körperliche Aktivität während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Fruit Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Gemüse-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Refined Grains Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Vollkorn-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Score für zuckerhaltige Getränke
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Stärke-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Diabetes-spezifischen Unterstützungswerts
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden zu diabetesspezifischer Unterstützung wie Medikamenteneinnahme, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Blutzuckerüberwachung, Stressbewältigung und Diabetesmanagement befragt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterstützung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 80; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Spezifität hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form v2.0 Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
4-Punkte-Bewertung der Verfügbarkeit anderer, mit denen sie sprechen und sich wertgeschätzt fühlen können. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20; Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Diabetes-Distress-Scale-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Diabetes-Belastungsskala besteht aus 17 Elementen und fordert die Befragten auf, die im letzten Monat erlebte diabetesbedingte Belastung zu beschreiben, einschließlich emotionaler Belastung, ärztlicher Belastung, behandlungsbedingter Belastung und zwischenmenschlicher Belastung. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 6 (sehr ernstes Problem) reicht. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 17 und 102, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Diabetes-Belastung hinweisen.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an lu.hu@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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