Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wykonalność zorientowanej na rodzinę interwencji m-zdrowia dla chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptacji ukierunkowanej na rodzinę interwencji SMS u 30 chińskich Amerykanów z T2D i członków ich rodzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (n=15 każda): 1) kontrola listy oczekujących i 2) interwencja SMS. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie w przypadku T2D. Grupa SMS-ów otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma możliwość otrzymania filmów z poradami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chińscy Amerykanie są jedną z najszybciej rozwijających się grup imigrantów w USA, którzy cierpią na nieproporcjonalnie wysokie obciążenie cukrzycą typu 2 (T2D) i mają słabo kontrolowaną T2D. Biorąc pod uwagę duże obciążenie gospodarcze i społeczne T2D oraz szybki wzrost populacji chińskich Amerykanów, istnieje pilna potrzeba badań w celu opracowania skutecznych interwencji w celu rozwiązania problemu obciążenia T2D w tej populacji. Ostatnie dowody wskazują na znaczenie angażowania i wzmacniania pozycji członków rodziny w interwencję cukrzycową i wzywają do interwencji rodzinnej. Mobilne podejście do zdrowia, takie jak usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS), może być obiecującym sposobem dostarczania takich zorientowanych na rodzinę interwencji do populacji docelowej, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania sugerujące, że chińscy Amerykanie często zgłaszają trudności związane z osobistymi poradami dotyczącymi stylu życia z powodu długich godzin pracy i brak zwolnienia chorobowego z pracy. Interwencja oparta na SMS-ach zapewnia elastyczność umożliwiającą im obejrzenie interwencji w dogodnym dla nich czasie i miejscu. Badanie to posłuży jako pierwszy krok do zbadania alternatywnego podejścia do zarządzania T2D w tej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • identyfikować się jako Chińczyk lub Amerykanin pochodzenia chińskiego;
  • być w wieku od 18 do 70 lat,
  • samodzielnie zgłosić diagnozę T2D;
  • być gotowym na otrzymywanie wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D,
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni
  • ma członka rodziny lub przyjaciela, który byłby chętny do udziału w badaniu, aby dowiedzieć się o T2D, aby lepiej je wspierać

Kryteria włączenia dla członków rodziny/znajomych: członkowie rodziny/przyjaciele muszą

  • mieć od 18 do 70 lat,
  • być chętnym do otrzymywania wiadomości WeChat dotyczących zarządzania T2D
  • posiadać smartfon lub być chętnym i zdolnym do korzystania ze smartfona do nauki. Jeśli uczestnicy mają własne smartfony, zachęcamy ich do korzystania z własnych telefonów. Dla uczestników, którzy nie posiadają smartfonów, badanie je zapewni

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i członków rodziny/znajomych:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody;
  • niezdolność do sensownego udziału w interwencji (np. nieskorygowana wada wzroku i słuchu);
  • niechęć do przyjęcia przydziału do randomizacji;
  • w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zaszła w ciążę w trakcie badania, lub
  • karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Standard opieki
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku uczestników pacjentów będą oni nadal otrzymywać standardową opiekę nad T2D w CBWCHC w trakcie naszego badania. Członkowie rodziny/znajomych będą nadal otrzymywać rutynową opiekę swoich lekarzy podczas badania. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących (zarówno pacjenci, jak i członkowie rodziny/znajomi) będzie miała możliwość otrzymania filmów z poradami dostarczonych im za pośrednictwem łączy SMS.
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa
Grupa SMS otrzyma krótkie filmy z poradami dotyczącymi stylu życia za pośrednictwem łączy SMS. Pod koniec badania grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących będzie miała możliwość otrzymania filmów z doradztwem.
Behawioralne: Interwencja SMS-owa
Co tydzień przez 12 tygodni do pacjentów będą wysyłane 2-3 filmy wideo dotyczące cukrzycy oparte na wiadomościach SMS (każdy film trwa 10 minut) zarówno pacjentom, jak i członkom ich rodzin. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają te same filmy interwencyjne, w tym podstawowe informacje na temat T2D, znaczenia samodzielnego leczenia cukrzycy w domu, technik behawioralnych i sesji rodzinnych. BrainShark zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy oglądają te filmy. W przypadku uczestników, którzy przegapią 3 kolejne filmy, zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie, aby zidentyfikować przeszkody w oglądaniu filmu i przypomnieć im o przejrzeniu filmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent filmów obejrzanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Miara wykonalności interwencji SMS.
Do miesiąca 6
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jednopunktowa ocena satysfakcji z interwencji SMS. Pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Całkowity wynik to odpowiedź numeryczna; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy otrzymują badanie krwi HbA1c w gabinecie lekarskim co 3-6 miesięcy; Wyniki badania HbA1c zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w placówce medycznej uczestnika.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w skali samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DMSES to 8-punktowa ocena, w której uczestnicy oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z samokontrolą charakterystyczną dla cukrzycy, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 8 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Wzrost wyników wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SDSCA to 13-punktowa ocena przestrzegania przez uczestników zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Ta skala składa się z 13 pozycji i prosi uczestników o opisanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 91; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zachowań związanych z samokontrolą. Wzrost wyników wskazuje na poprawę przestrzegania zaleceń w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Masa ciała w funtach (funtach).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyników testów wiedzy na temat cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
11-punktowy kwestionariusz oceniający wiedzę na temat cukrzycy. Całkowity wynik to liczba poprawnych odpowiedzi i waha się od 0-11.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja krótka MET Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
IPAQ oblicza równoważnik metaboliczny (MET) każdego uczestnika, pytając uczestników o dni i minuty ćwiczeń w trzech kategoriach intensywności (intensywna, umiarkowana i chodzenie) w ciągu poprzedniego tygodnia. Jeden równoważnik metaboliczny (MET) definiuje się jako ilość tlenu zużywaną w pozycji siedzącej w spoczynku i równa się 3,5 ml O2 na kg masy ciała x min. Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Wzrost wyników wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną w okresie obserwacji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena owoców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena zbóż rafinowanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – wynik dla pszenicy pełnoziarnistej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena słodkich napojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej (MEDAS) – ocena skrobiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala MEDAS składa się z 6 pozycji i pyta respondentów o rodzaj żywności, którą spożywali w ciągu ostatnich 30 dni: 1) owoce, 2) warzywa, 3) rafinowane produkty zbożowe, 4) produkty pełnoziarniste, 5) słodkie napoje i 6) produkty bogate w skrobię. Dla każdego rodzaju żywności respondenci szacują ilość (w filiżankach) żywności, którą spożywali każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie analizowanej grupy żywności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku wsparcia specyficznego dla cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o wsparcie specyficzne dla cukrzycy, takie jak przyjmowanie leków, zdrowa dieta, aktywność fizyczna, monitorowanie poziomu cukru we krwi, radzenie sobie ze stresem i leczenie cukrzycy. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie. Całkowity wynik waha się od 4-80; wyższe wyniki wskazują wyższy poziom specyficzności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Skrócona forma wsparcia emocjonalnego wersja 2.0 Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
4-punktowa ocena dostępności innych osób, z którymi mógłby porozmawiać i poczuć się doceniony. Całkowity wynik waha się od 4 do 20; wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala Diabetes Distress Scale składa się z 17 pozycji i prosi respondentów o opisanie cierpienia związanego z cukrzycą, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca, w tym niepokoju emocjonalnego, niepokoju związanego z lekarzem, niepokoju związanego ze schematem leczenia i niepokoju interpersonalnego. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta, od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 17 do 102, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres lu.hu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami