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Familienintervention für chinesische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

15. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit einer familienorientierten mHealth-Intervention für chinesische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer familienorientierten SMS-Intervention bei 30 chinesischen Amerikanern mit T2D und ihren Familienmitgliedern zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig einem von 2 Armen (jeweils n=15) zugeteilt: 1) Wartelistenkontrolle und 2) SMS-Intervention. Beide Gruppen erhalten weiterhin die Standardbehandlung für ihre T2D. Die SMS group erhält kurze Lifestyle-Beratungsvideos über SMS-Links. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Möglichkeit, die Beratungsvideos zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chinesische Amerikaner sind eine der am schnellsten wachsenden Einwanderergruppen in den USA, die unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2D) und schlecht kontrolliertem T2D leiden. Angesichts der hohen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Belastung durch T2D und des schnellen Bevölkerungswachstums bei chinesischen Amerikanern besteht ein dringender Forschungsbedarf zur Entwicklung wirksamer Interventionen zur Bewältigung der T2D-Belastung in dieser Bevölkerungsgruppe. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, wie wichtig es ist, Familienmitglieder in die Diabetesintervention einzubeziehen und zu stärken, und fordern eine Intervention der Familie. Ein mobiler Gesundheitsansatz wie ein Kurznachrichtendienst (SMS) könnte ein vielversprechender Weg sein, um solche familienorientierten Interventionen für die Zielgruppe bereitzustellen, da frühere Studien darauf hindeuten, dass chinesische Amerikaner aufgrund langer Arbeitszeiten häufig von Schwierigkeiten berichten, an einer persönlichen Lebensstilberatung teilzunehmen und Mangel an Krankheitszeit von der Arbeit. Eine SMS-basierte Intervention bietet die Flexibilität, ihnen die Möglichkeit zu geben, die Intervention zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt und an einem geeigneten Ort anzuzeigen. Diese Studie dient als erster Schritt zur Erforschung eines alternativen Ansatzes für das Management von T2D in dieser Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • sich selbst als Chinese oder Chinese American identifizieren;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein,
  • eine Diagnose von T2D selbst melden;
  • bereit sein, WeChat-Nachrichten zum T2D-Management zu erhalten,
  • ein Smartphone besitzen oder bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen. Wenn die Teilnehmer ihre eigenen Smartphones haben, werden sie ermutigt, ihre eigenen Telefone zu verwenden. Für Teilnehmer, die kein Smartphone haben, stellt die Studie eines zur Verfügung
  • ein Familienmitglied oder Freund bereit ist, an der Studie teilzunehmen, um mehr über T2D zu erfahren und sie besser zu unterstützen

Einschlusskriterien für Familienmitglieder/Freunde: Familienmitglieder/Freunde müssen teilnehmen

  • zwischen 18-70 Jahre alt sein,
  • bereit sein, WeChat-Nachrichten zum T2D-Management zu erhalten
  • ein Smartphone besitzen oder bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen. Wenn die Teilnehmer ihre eigenen Smartphones haben, werden sie ermutigt, ihre eigenen Telefone zu verwenden. Für Teilnehmer, die kein Smartphone haben, stellt die Studie eines zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder/Freunde:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • unfähig, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung);
  • nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung zu akzeptieren;
  • schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden wollen oder während der Studie schwanger werden oder
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Pflegestandard
Verhalten: Kontrollgruppe Warteliste
Patienten, die Teilnehmer sind, erhalten im Verlauf unserer Studie weiterhin den Standard der üblichen Versorgung für ihre T2D am CBWCHC. Familienmitglieder/Freunde erhalten während der Studie weiterhin ihre Routineversorgung durch ihre eigenen Ärzte. Am Ende der Studie wird der Kontrollgruppe auf der Warteliste (sowohl Patienten als auch Familienmitglieder/Freunde) die Möglichkeit geboten, die Beratungsvideos per SMS-Links zu erhalten.
Experimental: SMS-Intervention
Die SMS-Gruppe erhält über SMS-Links kurze Lifestyle-Beratungsvideos. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Möglichkeit, die Beratungsvideos zu erhalten.
Verhalten: SMS-Intervention
2-3 SMS-basierte Diabetes-Videos werden den Patienten 12 Wochen lang jede Woche (jedes Video innerhalb von 10 Minuten) sowohl an die Patienten als auch an ihre Familienmitglieder gesendet. Patienten und ihre Familienmitglieder erhalten dieselben Interventionsvideos, einschließlich grundlegender Informationen über T2D, die Bedeutung des Diabetes-Selbstmanagements zu Hause, Verhaltenstechniken und familienorientierte Sitzungen. BrainShark wird verwendet, um festzustellen, ob Teilnehmer diese Videos ansehen. Bei Teilnehmern, die 3 aufeinanderfolgende Videos verpassen, wird das Studienteam mit einem Telefonanruf nachfassen, um Hindernisse beim Ansehen des Videos zu identifizieren und sie daran zu erinnern, das Video anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von den Teilnehmern angesehenen Videos
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Maß für die Durchführbarkeit von SMS-Interventionen.
Bis zum 6. Monat
Zufriedenheitsfragebogen-Score
Zeitfenster: Monat 6
1-Item-Bewertung der Zufriedenheit mit der SMS-Intervention. Die Bewertung des Items erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden). Die Gesamtpunktzahl ist die numerische Antwort; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Teilnehmer erhalten alle 3-6 Monate einen HbA1c-Bluttest in ihrer Arztpraxis; HbA1c-Testergebnisse werden aus der Krankenakte der Gesundheitseinrichtung des Teilnehmers entnommen.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des DMSES-Scores (Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der DMSES ist ein 8-Punkte-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von diabetesspezifischen Selbstmanagementverhaltensweisen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig zuversichtlich) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 80; höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Ein Anstieg der Werte weist auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit während des Beobachtungszeitraums hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SDSCA ist eine 13-Punkte-Bewertung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens der Teilnehmer. Diese Skala besteht aus 13 Items und bittet die Teilnehmer, ihre Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu beschreiben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 91; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung von Selbstmanagementverhalten hin. Ein Anstieg der Punktzahlen zeigt an, dass sich die Adhärenz während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Körpergewicht in Pfund (lbs).
Basislinie, Monat 6
Änderung der Ergebnisse des Diabetes-Wissenstests
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Diabeteswissens. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 11.
Basislinie, Monat 6
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzversion des MET-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der IPAQ berechnet den Metabolic Equivalent (MET)-Score jedes Teilnehmers, indem er die Teilnehmer nach den Tagen und Minuten fragt, die sie in der vorangegangenen Woche in drei Intensitätskategorien (kräftig, mäßig und zu Fuß) trainiert haben. Ein Stoffwechseläquivalent (MET) ist definiert als die Menge an Sauerstoff, die beim Sitzen in Ruhe verbraucht wird, und entspricht 3,5 ml O2 pro kg Körpergewicht x Minute. Höhere MET-Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die körperliche Aktivität während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Fruit Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Gemüse-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Refined Grains Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Vollkorn-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Score für zuckerhaltige Getränke
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Mediterranean Dietary Screener (MEDAS) – Stärke-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Das MEDAS enthält 6 Elemente und fragt die Befragten nach den Arten von Lebensmitteln, die sie in den letzten 30 Tagen konsumiert haben: 1) Obst, 2) Gemüse, 3) raffiniertes Getreide, 4) Vollkorn, 5) zuckerhaltige Getränke und 6) stärkehaltige Lebensmittel. Für jede Lebensmittelart schätzen die Befragten die Menge (in Tassen) der Lebensmittel, die sie in den letzten 30 Tagen täglich gegessen haben. Höhere Werte deuten auf einen höheren Verzehr der analysierten Lebensmittelgruppe hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Diabetes-spezifischen Unterstützungswerts
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden zu diabetesspezifischer Unterstützung wie Medikamenteneinnahme, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Blutzuckerüberwachung, Stressbewältigung und Diabetesmanagement befragt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterstützung hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 80; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Spezifität hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Short Form v2.0 Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
4-Punkte-Bewertung der Verfügbarkeit anderer, mit denen sie sprechen und sich wertgeschätzt fühlen können. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20; Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Diabetes-Distress-Scale-Scores
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Diabetes-Belastungsskala besteht aus 17 Elementen und fordert die Befragten auf, die im letzten Monat erlebte diabetesbedingte Belastung zu beschreiben, einschließlich emotionaler Belastung, ärztlicher Belastung, behandlungsbedingter Belastung und zwischenmenschlicher Belastung. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 6 (sehr ernstes Problem) reicht. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 17 und 102, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Diabetes-Belastung hinweisen.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an lu.hu@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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