Ernährung und Fettmasse nach traumatischer Rückenmarksverletzung
Vorbeugung neurogener Fettleibigkeit nach traumatischer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hanne B Slettahjell, MSc
- Telefonnummer: 004748107330
- E-Mail: hannebjorg.slettahjell@sunnaas.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Henriksen, Ass.Prof
- Telefonnummer: 004799003128
- E-Mail: Christine.henriksen@medisin.uio.no
Studienorte
-
-
Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Rückenmarksverletzung
- Niveaustufen C1-L2
- Beeinträchtigungsskala (AIS) A-D der American Spinal Injury Association (ASIA).
Ausschlusskriterien:
- Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder niedriger als 13
- Unter 18 Jahren
- Medizinische Probleme wie beeinträchtigte kognitive Funktionen, fortschreitende Störungen und Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Ernährungstherapie
Von einem Ernährungsberater geleitete Beurteilung und individuelle Ernährungstherapie während der stationären Rehabilitation mit Nachsorge im ersten Jahr nach der Verletzung
|
Von einem Ernährungsberater geleitete Beurteilung und individuelle Ernährungstherapie während der stationären Rehabilitation mit Nachsorge im ersten Jahr nach der Verletzung
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung umfasst eine von einem Ernährungsberater geleitete Gruppensitzung zum Thema Ernährung nach Querschnittlähmung sowie Patientenbesuche/Konsultationen auf Anfrage des Arztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Die Bioimpedanzanalyse (BIA; seca mBCA 525) wird zur Bewertung der Ganzkörperzusammensetzung eingesetzt.
Die aus der BIA abgeleitete Gesamtfettmasse (kg) wird als primäres Adipositas-Ergebnis verwendet.
Bei Personen mit Rückenmarksverletzungen können Flüssigkeitsverschiebungen und Veränderungen der fettfreien Masse die BIA-Schätzungen beeinflussen; daher wird die Fettmasse zusammen mit sekundären Indizes (Fettmassenindex und Taillenumfang) und Körperwasser-Kompartimenten interpretiert.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Körpergewicht in Kilogramm (kg) messen
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III wird verwendet, um verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bewerten.
SCIM III umfasst 19 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind (Selbstpflege, Atmungs- und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität).
Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei die Unterskalen wie folgt gewichtet sind: Selbstfürsorge: 0–20 Punkte; Atmung und Schließmuskelmanagement: Punktezahl 0–40; und Mobilität: 0-40 Punkte.
Die Werte sind höher bei Patienten, die weniger Unterstützung oder weniger Hilfsmittel benötigen, um grundlegende ADLs zu absolvieren.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wird die Körperzusammensetzung durch Quantifizierung des Fettgewebes (Volumen des viszeralen Fettgewebes und Volumen des subkutanen Bauchfettgewebes) und des Muskelvolumens bestimmt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
QoL-Grunddatensatz der International Spinal Cord Society.
Der QoL-Datensatz besteht aus drei Variablen: Bewertungen der Zufriedenheit mit der allgemeinen Lebensqualität, Zufriedenheit mit der körperlichen Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit.
Alle Variablen werden auf einer numerischen Selbstbewertungsskala bewertet, die von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
|
Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Albuminveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Albumin g/dl
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse des Nüchternglukosespiegels (mmol/L)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Kreatinin umol/L
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Lipoproteins A1
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Lipoprotein A1 (g/L)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Lipoproteins B
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Lipoprotein B (g/L)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Folsäure
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Folsäure (nmol/L)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung von Vitamin B12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Vitamin B12 pmol/L
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Ferritins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Ferritin ug/L
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von C-reaktivem Protein mg/l
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) und Low Density Lipoprotein (LDL) mmol/L
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse der Triglyceride mmol/L
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Blutanalyse von Insulin-C-Peptid pmol/L im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Vitamins 25-Hydroxy-Vitamin D₃
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von 25-Hydroxy-Vitamin D₃ (nmol/L)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von HbA1c mmol/mol
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Zytokine: Interleukin-6 und -1, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Nüchternblutanalyse von Interleukin-6 und -1 Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der Isoprostane (Biomarker für oxidativen Stress)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Urinanalysen von Isoprostanen (ng/mg) (Biomarker für oxidativen Stress)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitnesswerte ml/kg/min
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak; ml/kg/min) während eines maximalen Belastungstests auf einem Laufband oder einem Ergometriezyklus bestimmt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness Liter/Min
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak; Liter/min) während eines maximalen Belastungstests auf einem Laufband oder einem Ergometriezyklus bestimmt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/Liter)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
Der standardisierte orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel (mmol/Liter) 2 Stunden nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose im nüchternen Zustand zu messen.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des Fettmassenindex (FMI, kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
|
Der Fettmassenindex (FMI) wird als Gesamtfettmasse (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet, basierend auf der BIA-abgeleiteten Fettmasse.
Der FMI wird als ein wichtiger sekundärer Adipositas-Index analysiert, da er die Fettmasse für die Körpergröße standardisiert und eine stabilere Schätzung der Adipositas liefern kann als die absolute Fettmasse bei Rückenmarksverletzungen.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Veränderung des BIA-geschätzten viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachsorge
|
Das viszerale Fettgewebe (VAT) wird mithilfe der herstellereigenen Vorhersagegleichungen geschätzt, die im seca mBCA 525 implementiert sind.
Diese Werte stellen modellbasierte Schätzungen dar, die anhand von MRT-Untersuchungen bei körperlich gesunden Populationen kalibriert wurden, und werden als Surrogatindikatoren für zentrale Adipositas interpretiert, nicht als direkte bildgebende Messungen.
VAT wird als sekundäres Adipositas-Ergebnis analysiert.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachsorge
|
|
Taillenumfang (WC, cm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
|
Der Taillenumfang wird gemäß einem standardisierten Protokoll an der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Darmbeinkamm (etwa 2 cm über dem Nabel) gemessen.
Der Taillenumfang dient als anthropometrischer Marker für zentrale Adipositas.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
|
|
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
|
Die fettfreie Masse (FFM), die aus der BIA abgeleitet wird, wird verwendet, um Veränderungen im fettfreien Gewebe zu beschreiben.
In dieser Population wird die FFM stark durch Verschiebungen des extrazellulären Wassers beeinflusst und wird daher als unterstützende Information für die Interpretation von Veränderungen der Fettmasse verwendet.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Body-Mass-Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
|
Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird gemäß Standardverfahren aus Gewicht und Größe berechnet.
Der BMI dient als anthropometrischer Indikator für die Gesamtadipositas.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Verletzungen des Rückenmarks
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2017/2443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .