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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109586
Ernährung und Fettmasse nach traumatischer Rückenmarksverletzung
17. Juni 2026 aktualisiert von: Vegard Strøm, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Vorbeugung neurogener Fettleibigkeit nach traumatischer Rückenmarksverletzung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsintervention auf funktionelle und klinische Ergebnisse im ersten Jahr nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung.
Das langfristige Ziel besteht darin, eine Zunahme der Körperfettmasse und Fettleibigkeit zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Verletzung, die aus kritischen Zwischenfällen wie Stürzen, Sport- und Verkehrsunfällen resultiert und eine lebenslange spezialisierte Gesundheitsversorgung erfordert.
Eine große Herausforderung ist die Prävalenz von Fettleibigkeit infolge von Stoffwechselveränderungen nach SCI.
Fettleibigkeit beeinträchtigt die Unabhängigkeit und Mobilität und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus.
Es wird berichtet, dass die Ansammlung von Fettgewebe höher ist als bei gesunden Menschen, was das hohe Risiko kardiometabolischer Erkrankungen in der SCI-Population erklärt.
Die Nahrungsaufnahme ist die wichtigste Variable bei der Prävention von Fettleibigkeit nach SCI. Es gibt jedoch nur wenige Studien, in denen Ernährung als Maßnahme zur Prävention und Reduzierung von Komorbidität untersucht wird.
Wichtige Fragen, die noch unbeantwortet bleiben, sind, wie früh sich Fettgewebe ansammelt, ob Ernährungsumstellungen Fettleibigkeit verhindern können und wie Nachsorge zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils beitragen kann.
In der vorliegenden dreiteiligen Doktorandenstudie verwenden wir MRT-Techniken, um die Ansammlung von Fettgewebe in einer Kohortenstudie im ersten Jahr nach SCI zu quantifizieren, die Wirksamkeit einer Ernährungsintervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen und Schließlich werden wir die Machbarkeit einer geführten Online-Unterstützung zur Förderung eines gesunden Lebensstils nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation testen.
Erfolgreiche Ergebnisse werden in Pflegeprogrammen unseres Krankenhauses für Menschen mit Querschnittlähmung und ähnlichen Mobilitätseinschränkungen umgesetzt, mit dem Ziel, die Ernährungspraxis im Verlauf der Behandlung zu verbessern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bjørnemyr
-
Nesoddtangen, Bjørnemyr, Norwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Rückenmarksverletzung
- Niveaustufen C1-L2
- Beeinträchtigungsskala (AIS) A-D der American Spinal Injury Association (ASIA).
Ausschlusskriterien:
- Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder niedriger als 13
- Unter 18 Jahren
- Medizinische Probleme wie beeinträchtigte kognitive Funktionen, fortschreitende Störungen und Komorbiditäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte Ernährungstherapie
Von einem Ernährungsberater geleitete Beurteilung und individuelle Ernährungstherapie während der stationären Rehabilitation mit Nachsorge im ersten Jahr nach der Verletzung
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Von einem Ernährungsberater geleitete Beurteilung und individuelle Ernährungstherapie während der stationären Rehabilitation mit Nachsorge im ersten Jahr nach der Verletzung
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung umfasst eine von einem Ernährungsberater geleitete Gruppensitzung zum Thema Ernährung nach Querschnittlähmung sowie Patientenbesuche/Konsultationen auf Anfrage des Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Die Bioimpedanzanalyse (BIA; seca mBCA 525) wird zur Bewertung der Ganzkörperzusammensetzung eingesetzt.
Die aus der BIA abgeleitete Gesamtfettmasse (kg) wird als primäres Adipositas-Ergebnis verwendet.
Bei Personen mit Rückenmarksverletzungen können Flüssigkeitsverschiebungen und Veränderungen der fettfreien Masse die BIA-Schätzungen beeinflussen; daher wird die Fettmasse zusammen mit sekundären Indizes (Fettmassenindex und Taillenumfang) und Körperwasser-Kompartimenten interpretiert.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Körpergewicht in Kilogramm (kg) messen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III wird verwendet, um verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu bewerten.
SCIM III umfasst 19 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind (Selbstpflege, Atmungs- und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität).
Der SCIM-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei die Unterskalen wie folgt gewichtet sind: Selbstfürsorge: 0–20 Punkte; Atmung und Schließmuskelmanagement: Punktezahl 0–40; und Mobilität: 0-40 Punkte.
Die Werte sind höher bei Patienten, die weniger Unterstützung oder weniger Hilfsmittel benötigen, um grundlegende ADLs zu absolvieren.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wird die Körperzusammensetzung durch Quantifizierung des Fettgewebes (Volumen des viszeralen Fettgewebes und Volumen des subkutanen Bauchfettgewebes) und des Muskelvolumens bestimmt.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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QoL-Grunddatensatz der International Spinal Cord Society.
Der QoL-Datensatz besteht aus drei Variablen: Bewertungen der Zufriedenheit mit der allgemeinen Lebensqualität, Zufriedenheit mit der körperlichen Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit.
Alle Variablen werden auf einer numerischen Selbstbewertungsskala bewertet, die von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
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Änderungen vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Albuminveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Albumin g/dl
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse des Nüchternglukosespiegels (mmol/L)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Kreatinin umol/L
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Lipoproteins A1
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Lipoprotein A1 (g/L)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Lipoproteins B
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Lipoprotein B (g/L)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Folsäure
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Folsäure (nmol/L)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung von Vitamin B12
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Vitamin B12 pmol/L
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Ferritins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Ferritin ug/L
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von C-reaktivem Protein mg/l
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) und Low Density Lipoprotein (LDL) mmol/L
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse der Triglyceride mmol/L
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Blutanalyse von Insulin-C-Peptid pmol/L im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Vitamins 25-Hydroxy-Vitamin D₃
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von 25-Hydroxy-Vitamin D₃ (nmol/L)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von HbA1c mmol/mol
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Zytokine: Interleukin-6 und -1, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Nüchternblutanalyse von Interleukin-6 und -1 Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Isoprostane (Biomarker für oxidativen Stress)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Urinanalysen von Isoprostanen (ng/mg) (Biomarker für oxidativen Stress)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitnesswerte ml/kg/min
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak; ml/kg/min) während eines maximalen Belastungstests auf einem Laufband oder einem Ergometriezyklus bestimmt.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness Liter/Min
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak; Liter/min) während eines maximalen Belastungstests auf einem Laufband oder einem Ergometriezyklus bestimmt.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/Liter)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Der standardisierte orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel (mmol/Liter) 2 Stunden nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose im nüchternen Zustand zu messen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Änderung des Fettmassenindex (FMI, kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Der Fettmassenindex (FMI) wird als Gesamtfettmasse (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet, basierend auf der BIA-abgeleiteten Fettmasse.
Der FMI wird als ein wichtiger sekundärer Adipositas-Index analysiert, da er die Fettmasse für die Körpergröße standardisiert und eine stabilere Schätzung der Adipositas liefern kann als die absolute Fettmasse bei Rückenmarksverletzungen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung des BIA-geschätzten viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachsorge
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Das viszerale Fettgewebe (VAT) wird mithilfe der herstellereigenen Vorhersagegleichungen geschätzt, die im seca mBCA 525 implementiert sind.
Diese Werte stellen modellbasierte Schätzungen dar, die anhand von MRT-Untersuchungen bei körperlich gesunden Populationen kalibriert wurden, und werden als Surrogatindikatoren für zentrale Adipositas interpretiert, nicht als direkte bildgebende Messungen.
VAT wird als sekundäres Adipositas-Ergebnis analysiert.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachsorge
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Taillenumfang (WC, cm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
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Der Taillenumfang wird gemäß einem standardisierten Protokoll an der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Darmbeinkamm (etwa 2 cm über dem Nabel) gemessen.
Der Taillenumfang dient als anthropometrischer Marker für zentrale Adipositas.
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Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachbeobachtung
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Die fettfreie Masse (FFM), die aus der BIA abgeleitet wird, wird verwendet, um Veränderungen im fettfreien Gewebe zu beschreiben.
In dieser Population wird die FFM stark durch Verschiebungen des extrazellulären Wassers beeinflusst und wird daher als unterstützende Information für die Interpretation von Veränderungen der Fettmasse verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Body-Mass-Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
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Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird gemäß Standardverfahren aus Gewicht und Größe berechnet.
Der BMI dient als anthropometrischer Indikator für die Gesamtadipositas.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Strøm, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Ernährungsstörungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Verletzungen des Rückenmarks
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2017/2443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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McMaster UniversityAbgeschlossenOsteopenie | Osteoporose, postmenopausalKanada
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
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Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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