Die Rolle der erweiterten Antralresektion bei Gewichtsverlust und Stoffwechselreaktion nach Hülsengastrektomie
Ziel: Der Einfluss einer erweiterten Antrumresektion (AR) nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) auf Gewichtsverlustveränderungen und Stoffwechselreaktionen ist immer noch nicht eindeutig geklärt, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die retrospektive Kohortenstudie des Forschers zielte darauf ab, festzustellen, ob AR der Antralkonservierung (AP) hinsichtlich Gewichtsverlust und Auflösung von Komorbiditäten überlegen ist.
Methoden: Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung in zwei Gruppen eingeteilt: AR-Gruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) und AP-Gruppe (6 cm vom Pylorus entfernt). Verglichen wurden die Perzentile des postoperativen Übergewichtsverlusts (%EWL) und die Perzentilen des Gesamtkörpergewichtsverlusts (%TBWL) am Ende des ersten, 6. und 12. Monats. Zweitens wurden Stoffwechselparameter und Komplikationen verglichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Juni 2018 einer LSG unterzogen haben, retrospektiv analysiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem BMI > 40. Patienten mit einer Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen und Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilgenommen haben (erster, 6. und 12. Monat), sind ausgeschlossen.
Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung in eine AP-Gruppe (6 cm vom Pylorus) und eine AR-Gruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt. Die ersten 68 Patienten erhielten eine AP und die folgenden 43 Patienten eine AR.
Patientenmerkmale und demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, komorbide Erkrankungen (Bluthochdruck (HT), Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie), biochemische Parameter (Glukose, HbA1c, C-Peptid, Insulin, Cholesterin, Triglycerid, HDL, LDL und VLDL wurden aus einer prospektiv erstellten Patientenakte extrahiert. Die 30-Tage-Ergebnisse einschließlich postoperativer Morbidität und Mortalität werden der Patientenakte entnommen.
Die Veränderung des Gewichtsverlusts am Ende des ersten, 6. und 12. Monats wird als %EWL und %TBWL berechnet. Der %EWL wird berechnet als [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht)] x100, wobei das Idealgewicht auf einem BMI von 25 kg/m2 basiert. Das Perzentil des gesamten Körpergewichtsverlusts (%TBWL) wird wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht) / (präoperatives Körpergewicht)] x100.
Die Auflösung von Komorbiditäten wurde definiert als eine Verringerung komorbiditätsbedingter Symptome und Anzeichen mit einer Änderung spezifischer biochemischer Bluttests in normale Bereiche.
Zur Definition der Schwere der Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikationsskala verwendet: Grad I; keine Notwendigkeit einer spezifischen Intervention, Grad II; Antibiotikabehandlung, vollständige parenterale Ernährung und/oder Bluttransfusion sind obligatorisch, Grad III; invasive Eingriffe wie Endoskopie, perkutane Drainage oder Operation sind erforderlich, Grad IV; Intensivpflege bei Organfunktionsstörungen und Grad V; als Tod [10].
2.1. Operationstechnik Die LSGs wurden von zwei Chirurgen durchgeführt. Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Die Antibiotikaprophylaxe wurde vor Narkoseeinleitung mit 2 g Cephalosporin der ersten Generation bei Patienten < 120 kg und 3 g bei Patienten ≥ 120 kg begonnen. Die Leber wird mit Nathanson Hook zurückgezogen. Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt. Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt. Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde. Alle Ärmel werden mit 36 französischen Magensonden durchtrennt. Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet. Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet. Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet. Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt. Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen. Die Magenprobe wird durch den 12-mm-Trokar entnommen. Der Eingriff wird durch die Platzierung einer Bauchdrainage direkt neben der Klammerlinie abgeschlossen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Truthahn, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen und Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilgenommen haben (erster, 6. und 12. Monat), sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Antrumkonservierung
Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung als Antral-Erhaltungsgruppe (6 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt.
|
Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt.
Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt.
Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde.
Alle Ärmel werden mit 36 französischen Magensonden durchtrennt.
Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet.
Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet.
Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet.
Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt.
Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen.
|
|
Antralresektion
Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung als Antral-Erhaltungsgruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt.
|
Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt.
Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt.
Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde.
Alle Ärmel werden mit 36 französischen Magensonden durchtrennt.
Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet.
Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet.
Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet.
Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt.
Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukose (mg/dl) Änderung
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative Nüchternglukosewerte (mg/dl) im Vergleich zu Nüchternglukosewerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins (Hb A1c) (mmol/mol).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative Werte für glykiertes Hämoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) im Vergleich zu Werten für glykiertes Hämoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Veränderung des C-Peptids (ng/ml).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative C-Peptid-Werte (ngl/ml) im Vergleich zu C-Peptid-Werten (ngl/ml) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Änderung des Insulinspiegels (mg/dl).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative Insulinwerte (mg/dl) im Vergleich zu Insulinwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Der Cholesterinspiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative Cholesterinwerte (mg/dl) im Vergleich zu Cholesterinwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Der Triglyceridspiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative Triglyceridwerte (mg/dl) im Vergleich zu Triglyceridwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Der HDL-Spiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative HDL(mg/dl)-Werte im Vergleich zu HDL(mg/dl)-Werten nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Der LDL-Wert (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative LDL-Werte (mg/dl) im Vergleich zu LDL-Werten (mg/dl) nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Die VLDL-Werte (mg/dl) ändern sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
|
Präoperative VLDL(mg/dl)-Werte im Vergleich zu VLDL(mg/dl)-Werten nach 12 Monaten.
|
0, 12. Monat
|
|
Lösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 0,12. Monat
|
Die Auflösung von Komorbiditäten (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes Typ 2) wurde als Verringerung der mit der Komorbidität verbundenen Symptome und Anzeichen mit einer Änderung spezifischer biochemischer Bluttests auf normale Bereiche definiert.
Der präoperative Status wird mit dem 12-Monats-Status verglichen.
|
0,12. Monat
|
|
Übermäßige Gewichtsabnahme ändern
Zeitfenster: 0,1,6, 12. Monat
|
Der prozentuale Gewichtsverlust wird wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Nachuntersuchung (1,6,12-Monats-Gewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht)] x100, wobei das Idealgewicht auf einem BMI von 25 kg/m2 basiert.
|
0,1,6, 12. Monat
|
|
Die prozentuale Änderung des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 0,1,6, 12. Monat
|
Das Perzentil des gesamten Körpergewichtsverlusts (%TBWL) wird berechnet als [(präoperatives Gewicht – Follow-up(1,6,12.
Monatsgewicht) / (präoperatives Körpergewicht)] x100.
Idealgewicht basierend auf einem BMI von 25 kg/m2
|
0,1,6, 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Definition der Schwere der Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikationsskala verwendet: Grad I; keine Notwendigkeit einer spezifischen Intervention, Grad II; Antibiotikabehandlung, vollständige parenterale Ernährung und/oder Bluttransfusion sind obligatorisch, Grad III; invasive Eingriffe wie Endoskopie, perkutane Drainage oder Operation sind erforderlich, Grad IV; Intensivpflege bei Organfunktionsstörungen und Grad V; als Tod bzw
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .