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Die Rolle der erweiterten Antralresektion bei Gewichtsverlust und Stoffwechselreaktion nach Hülsengastrektomie

26. September 2019 aktualisiert von: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Ziel: Der Einfluss einer erweiterten Antrumresektion (AR) nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) auf Gewichtsverlustveränderungen und Stoffwechselreaktionen ist immer noch nicht eindeutig geklärt, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die retrospektive Kohortenstudie des Forschers zielte darauf ab, festzustellen, ob AR der Antralkonservierung (AP) hinsichtlich Gewichtsverlust und Auflösung von Komorbiditäten überlegen ist.

Methoden: Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung in zwei Gruppen eingeteilt: AR-Gruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) und AP-Gruppe (6 cm vom Pylorus entfernt). Verglichen wurden die Perzentile des postoperativen Übergewichtsverlusts (%EWL) und die Perzentilen des Gesamtkörpergewichtsverlusts (%TBWL) am Ende des ersten, 6. und 12. Monats. Zweitens wurden Stoffwechselparameter und Komplikationen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Juni 2018 einer LSG unterzogen haben, retrospektiv analysiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem BMI > 40. Patienten mit einer Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen und Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilgenommen haben (erster, 6. und 12. Monat), sind ausgeschlossen.

Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung in eine AP-Gruppe (6 cm vom Pylorus) und eine AR-Gruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt. Die ersten 68 Patienten erhielten eine AP und die folgenden 43 Patienten eine AR.

Patientenmerkmale und demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, komorbide Erkrankungen (Bluthochdruck (HT), Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie), biochemische Parameter (Glukose, HbA1c, C-Peptid, Insulin, Cholesterin, Triglycerid, HDL, LDL und VLDL wurden aus einer prospektiv erstellten Patientenakte extrahiert. Die 30-Tage-Ergebnisse einschließlich postoperativer Morbidität und Mortalität werden der Patientenakte entnommen.

Die Veränderung des Gewichtsverlusts am Ende des ersten, 6. und 12. Monats wird als %EWL und %TBWL berechnet. Der %EWL wird berechnet als [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht)] x100, wobei das Idealgewicht auf einem BMI von 25 kg/m2 basiert. Das Perzentil des gesamten Körpergewichtsverlusts (%TBWL) wird wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht) / (präoperatives Körpergewicht)] x100.

Die Auflösung von Komorbiditäten wurde definiert als eine Verringerung komorbiditätsbedingter Symptome und Anzeichen mit einer Änderung spezifischer biochemischer Bluttests in normale Bereiche.

Zur Definition der Schwere der Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikationsskala verwendet: Grad I; keine Notwendigkeit einer spezifischen Intervention, Grad II; Antibiotikabehandlung, vollständige parenterale Ernährung und/oder Bluttransfusion sind obligatorisch, Grad III; invasive Eingriffe wie Endoskopie, perkutane Drainage oder Operation sind erforderlich, Grad IV; Intensivpflege bei Organfunktionsstörungen und Grad V; als Tod [10].

2.1. Operationstechnik Die LSGs wurden von zwei Chirurgen durchgeführt. Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Die Antibiotikaprophylaxe wurde vor Narkoseeinleitung mit 2 g Cephalosporin der ersten Generation bei Patienten < 120 kg und 3 g bei Patienten ≥ 120 kg begonnen. Die Leber wird mit Nathanson Hook zurückgezogen. Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt. Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt. Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde. Alle Ärmel werden mit 36 ​​französischen Magensonden durchtrennt. Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet. Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet. Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet. Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt. Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen. Die Magenprobe wird durch den 12-mm-Trokar entnommen. Der Eingriff wird durch die Platzierung einer Bauchdrainage direkt neben der Klammerlinie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Truthahn, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Juni 2018 einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben, werden retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen und Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilgenommen haben (erster, 6. und 12. Monat), sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antrumkonservierung
Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung als Antral-Erhaltungsgruppe (6 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt.
Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt. Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt. Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde. Alle Ärmel werden mit 36 ​​französischen Magensonden durchtrennt. Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet. Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet. Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet. Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt. Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen.
Antralresektion
Die Patienten wurden entsprechend der Entfernung der Magenteilung als Antral-Erhaltungsgruppe (2 cm vom Pylorus entfernt) eingeteilt.
Das Omentum majus wird bei Patienten mit AR vorsichtig in einem Abstand von 2 cm und bei Patienten mit AP in einem Abstand von 6 cm vom Magen abgetrennt. Die Omentumssektion wurde unter Verwendung einer 5-mm-Bauchligatur (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA) vom Antrum in Richtung des His-Winkels durchgeführt. Die Durchtrennung des Omentums wird fortgesetzt, bis der linke Crus identifiziert wurde. Alle Ärmel werden mit 36 ​​französischen Magensonden durchtrennt. Für den ersten Schuss werden grüne Patronen (4,8 mm Stapelhöhe) und für den Rest blaue Patronen (3,5 mm) verwendet. Es werden weder Übernähnähte an der Klammerlinie noch Produkte zur Verstärkung der Klammerlinie verwendet. Zur Blutung an der Klammerlinie werden homöostatische Metallklammern verwendet. Wenn die Blutung anhält und nicht kontrolliert werden kann, wird an der Blutungsstelle eine Einzelknopfnaht durchgeführt. Am Magenrest wird ein Dichtheitstest mit Methylenblau durchgeführt, um die Integrität der Nahtlinie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose (mg/dl) Änderung
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative Nüchternglukosewerte (mg/dl) im Vergleich zu Nüchternglukosewerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Veränderung des glykierten Hämoglobins (Hb A1c) (mmol/mol).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative Werte für glykiertes Hämoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) im Vergleich zu Werten für glykiertes Hämoglobin (Hb A1c) (mmol/mol) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Veränderung des C-Peptids (ng/ml).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative C-Peptid-Werte (ngl/ml) im Vergleich zu C-Peptid-Werten (ngl/ml) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Änderung des Insulinspiegels (mg/dl).
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative Insulinwerte (mg/dl) im Vergleich zu Insulinwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Der Cholesterinspiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative Cholesterinwerte (mg/dl) im Vergleich zu Cholesterinwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Der Triglyceridspiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative Triglyceridwerte (mg/dl) im Vergleich zu Triglyceridwerten (mg/dl) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Der HDL-Spiegel (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative HDL(mg/dl)-Werte im Vergleich zu HDL(mg/dl)-Werten nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Der LDL-Wert (mg/dl) ändert sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative LDL-Werte (mg/dl) im Vergleich zu LDL-Werten (mg/dl) nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Die VLDL-Werte (mg/dl) ändern sich
Zeitfenster: 0, 12. Monat
Präoperative VLDL(mg/dl)-Werte im Vergleich zu VLDL(mg/dl)-Werten nach 12 Monaten.
0, 12. Monat
Lösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 0,12. Monat
Die Auflösung von Komorbiditäten (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes Typ 2) wurde als Verringerung der mit der Komorbidität verbundenen Symptome und Anzeichen mit einer Änderung spezifischer biochemischer Bluttests auf normale Bereiche definiert. Der präoperative Status wird mit dem 12-Monats-Status verglichen.
0,12. Monat
Übermäßige Gewichtsabnahme ändern
Zeitfenster: 0,1,6, 12. Monat
Der prozentuale Gewichtsverlust wird wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Nachuntersuchung (1,6,12-Monats-Gewicht) / (präoperatives Gewicht – Idealgewicht)] x100, wobei das Idealgewicht auf einem BMI von 25 kg/m2 basiert.
0,1,6, 12. Monat
Die prozentuale Änderung des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 0,1,6, 12. Monat
Das Perzentil des gesamten Körpergewichtsverlusts (%TBWL) wird berechnet als [(präoperatives Gewicht – Follow-up(1,6,12. Monatsgewicht) / (präoperatives Körpergewicht)] x100. Idealgewicht basierend auf einem BMI von 25 kg/m2
0,1,6, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Definition der Schwere der Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikationsskala verwendet: Grad I; keine Notwendigkeit einer spezifischen Intervention, Grad II; Antibiotikabehandlung, vollständige parenterale Ernährung und/oder Bluttransfusion sind obligatorisch, Grad III; invasive Eingriffe wie Endoskopie, perkutane Drainage oder Operation sind erforderlich, Grad IV; Intensivpflege bei Organfunktionsstörungen und Grad V; als Tod bzw
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-69

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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