Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rozszerzonej resekcji antralnej w utracie wagi i odpowiedzi metabolicznej po rękawowej resekcji żołądka

26 września 2019 zaktualizowane przez: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Cel: Wpływ rozszerzonej resekcji antralnej (AR) po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) na zmiany w utracie masy ciała i odpowiedź metaboliczną nadal nie został jednoznacznie wyjaśniony, a wyniki są sprzeczne. Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez badacza miało na celu ustalenie, czy AR ma przewagę nad konserwacją antralną (AP) pod względem utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących.

Metody: Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od odległości podziału żołądka na grupę AR (2 cm od odźwiernika) i grupę AP (6 cm od odźwiernika). Porównano percentyle pooperacyjnej nadwagi (%EWL) i percentyle całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) pod koniec pierwszego, szóstego i 12. miesiąca życia. Po drugie, porównano parametry metaboliczne i powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną retrospektywnie analizuje się pacjentów, którzy przeszli LSG między styczniem 2016 a czerwcem 2018. Do badania włączono pacjentów z BMI > 40. Wykluczeni są pacjenci z wywiadem chirurgii bariatrycznej oraz pacjenci, którzy nie zgłaszali się na regularne wizyty kontrolne (pierwszy, 6. i 12. miesiąc).

Chorych podzielono ze względu na odległość podziału żołądka na grupę AP (6 cm od odźwiernika) i grupę AR (2 cm od odźwiernika). Pierwszych 68 pacjentów poddano AP, a kolejnych 43 pacjentów poddano AR.

Charakterystyka pacjenta i dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, choroby współistniejące (nadciśnienie tętnicze (HT), cukrzyca typu II, dyslipidemia), parametry biochemiczne (glukoza, HbA1c, C-peptyd, insulina, cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL i VLDL wyodrębniono z prospektywnie przygotowanej karty pacjenta. Wyniki 30-dniowe, w tym chorobowość i śmiertelność pooperacyjna, są pobierane z teczki pacjenta.

Zmiany w utracie wagi pod koniec pierwszego, szóstego i dwunastego miesiąca oblicza się jako %EWL i %TBWL. %EWL oblicza się jako [(waga przed operacją – masa kontrolna) / (waga przed operacją – waga idealna)] x100, przy czym waga idealna jest oparta na BMI wynoszącym 25 kg/m2. Całkowity percentyl utraty masy ciała (%TBWL) oblicza się jako [(masa przed operacją - masa kontrolna) / (masa ciała przed operacją)] x100.

Ustąpienie chorób współistniejących zdefiniowano jako zmniejszenie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą współistniejącą wraz ze zmianą określonych biochemicznych badań krwi do prawidłowych zakresów.

Do określenia ciężkości powikłań zastosowano skalę klasyfikacyjną Claviena-Dindo: stopień I; brak wymogu szczególnej interwencji, stopień II; obowiązkowa antybiotykoterapia, całkowite żywienie pozajelitowe i/lub transfuzja krwi, stopień III; konieczne są interwencje inwazyjne, takie jak endoskopia, drenaż przezskórny lub operacja, stopień IV; zarządzanie intensywną terapią w przypadku dysfunkcji narządów i stopnia V; odpowiednio jako śmierć [10].

2.1. Technika chirurgiczna LSG były wykonywane przez dwóch chirurgów. Pacjentów układano w pozycji leżącej. Profilaktykę antybiotykową rozpoczęto przed indukcją znieczulenia, stosując 2 g cefalosporyny I generacji u pacjentów <120 kg i 3 g u pacjentów ≥120 kg. Wątroba jest wciągana za pomocą haka Nathansona. Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP. Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa. Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi. Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych. Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych. Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek. Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia. Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany. Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów. Próbkę żołądka usuwa się przez trokar 12 mm. Zabieg kończy się umieszczeniem drenażu brzusznego tuż przy linii zszywek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Indyk, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizie retrospektywnej poddano pacjentów, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka w okresie od stycznia 2016 do czerwca 2018 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z indeksem masy ciała > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z wywiadem chirurgii bariatrycznej oraz pacjenci, którzy nie zgłaszali się na regularne wizyty kontrolne (pierwszy, 6. i 12. miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
konserwacja antralna
Pacjentów pogrupowano według odległości podziału żołądka jako grupę zachowującą antral (6 cm od odźwiernika)
Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP. Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa. Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi. Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych. Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych. Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek. Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia. Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany. Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów.
Resekcja antralna
Pacjentów pogrupowano według odległości podziału żołądka jako grupę zachowującą antral (2 cm od odźwiernika)
Sieć większą ostrożnie wycina się z żołądka w odległości 2 cm u pacjentów z AR i 6 cm u pacjentów z AP. Preparowanie sieci wykonano przy użyciu ligatury brzusznej 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), od antrum w kierunku kąta Hisa. Przecięcie z sieci jest kontynuowane aż do zidentyfikowania lewej odnogi. Wszystkie rękawy przecina się za pomocą 36 francuskich sond ustno-żołądkowych. Zielone naboje (wysokość zszywek 4,8 mm) są używane do pierwszego wystrzelenia, a niebieskie naboje (3,5 mm) do pozostałych. Nie stosuje się szwów zawijających do linii zszywek ani produktów wzmacniających linię zszywek. Metalowe klipsy homeostatyczne służą do krwawienia w miejscu zszycia. Jeśli krwawienie nie ustępuje i nie można go opanować, w miejscu krwawienia wykonuje się szew przerywany. Test szczelności z użyciem błękitu metylenowego przeprowadza się na pozostałą część żołądka w celu oceny integralności linii szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości glukozy na czczo (mg/dl) w porównaniu z wartościami glukozy na czczo (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmiana hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol) w porównaniu z wartościami hemoglobiny glikowanej (Hb A1c) (mmol/mol) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmiana peptydu C (ng/ml).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości peptydu C (ngl/ml) w porównaniu z wartościami peptydu C (ngl/ml) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmiana insuliny (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości insuliny (mg/dl) w porównaniu z wartościami insuliny (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmienia się poziom cholesterolu (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Porównanie wartości cholesterolu przedoperacyjnego (mg/dl) z wartościami cholesterolu (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmieniają się poziomy trójglicerydów (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Porównanie wartości triglicerydów (mg/dl) przed operacją z wartościami triglicerydów (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmieniają się poziomy HDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości HDL (mg/dl) w porównaniu z wartościami HDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmieniają się poziomy LDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Przedoperacyjne wartości LDL (mg/dl) w porównaniu z wartościami LDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Zmieniają się poziomy VLDL (mg/dl).
Ramy czasowe: 0, 12. miesiąc
Porównanie wartości VLDL (mg/dl) przed operacją z wartościami VLDL (mg/dl) po 12 miesiącach.
0, 12. miesiąc
Ustąpienie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 0,12. miesiąc
Ustąpienie chorób współistniejących (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2) zdefiniowano jako zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze współistniejącą chorobą wraz ze zmianą specyficznych biochemicznych badań krwi do prawidłowych zakresów. Stan przedoperacyjny zostanie porównany ze stanem sprzed 12 miesięcy.
0,12. miesiąc
Zmiana nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 0,1,6, 12. miesiąc
% Nadmiernej utraty masy ciała oblicza się jako [(waga przed operacją – kontrolna (1,6,12 miesiąca) / (waga przed operacją – idealna waga)] x100, z idealną wagą opartą na BMI 25kg/m2.
0,1,6, 12. miesiąc
Całkowita zmiana procentowa utraty masy ciała
Ramy czasowe: 0,1,6, 12. miesiąc
Całkowity percentyl utraty masy ciała (%TBWL) oblicza się jako [(waga przed operacją - obserwacja (1,6,12. miesięczna masa ciała) / (masa ciała przed operacją)] x100. idealna waga oparta na BMI 25kg/m2
0,1,6, 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
Do określenia ciężkości powikłań zastosowano skalę klasyfikacyjną Claviena-Dindo: stopień I; brak wymogu szczególnej interwencji, stopień II; obowiązkowa antybiotykoterapia, całkowite żywienie pozajelitowe i/lub transfuzja krwi, stopień III; konieczne są interwencje inwazyjne, takie jak endoskopia, drenaż przezskórny lub operacja, stopień IV; zarządzanie intensywną terapią w przypadku dysfunkcji narządów i stopnia V; odpowiednio jako śmierć
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .