Il ruolo della resezione antrale estesa sulla perdita di peso e sulla risposta metabolica dopo la gastrectomia della manica
Obiettivo: L'impatto della resezione antrale estesa (AR) dopo gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) sui cambiamenti di perdita di peso e sulla risposta metabolica non è ancora chiaramente chiarito con risultati contrastanti. Lo studio di coorte retrospettivo del ricercatore mirava a determinare se l'AR è superiore alla conservazione antrale (AP) per quanto riguarda la perdita di peso e la risoluzione delle comorbilità.
Metodi: I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo AR (2 cm dal piloro) e gruppo AP (6 cm dal piloro). Sono stati confrontati il percentile di perdita di peso in eccesso postoperatorio (% EWL) e il percentile di perdita di peso corporeo totale (% TBWL) alla fine del primo, 6° e 12° mese. In secondo luogo, sono stati confrontati i parametri metabolici e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, i pazienti sottoposti a LSG tra gennaio 2016 e giugno 2018 vengono analizzati retrospettivamente. Sono stati inclusi pazienti con BMI > 40. Sono esclusi i pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica e i pazienti che non hanno partecipato a regolari visite di follow-up (primo, 6° e 12° mese).
I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo AP (6 cm dal piloro) e gruppo AR (2 cm dal piloro). I primi 68 pazienti sono stati sottoposti ad AP e i successivi 43 pazienti sono stati sottoposti ad AR.
Caratteristiche del paziente e dati demografici, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, patologie concomitanti (ipertensione (HT), diabete di tipo II, dislipidemia), parametri biochimici (glucosio, HbA1c, peptide C, insulina, colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL sono state estratte da una cartella del paziente preparata in modo prospettico. Gli esiti a 30 giorni, inclusa la morbilità e la mortalità postoperatorie, sono presi dalla cartella del paziente.
L'alterazione della perdita di peso alla fine del primo, 6° e 12° mese è calcolata come %EWL e %TBWL. Il %EWL è calcolato come [(peso preoperatorio - peso di follow-up) / (peso preoperatorio-peso ideale)] x100, con peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2. Il percentile di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) è calcolato come [(peso preoperatorio - peso di follow-up) / (peso corporeo preoperatorio)] x100.
La risoluzione delle comorbilità è stata definita come la riduzione dei sintomi e dei segni correlati alla comorbilità con il cambiamento di specifici esami del sangue biochimici a valori normali.
La scala di classificazione Clavien-Dindo è stata utilizzata per definire la gravità delle complicanze: Grado I; nessun obbligo di intervento specifico, Grado II; è obbligatorio il trattamento antibiotico, la nutrizione parenterale totale e/o la trasfusione di sangue, Grado III; sono necessari interventi invasivi come l'endoscopia, il drenaggio percutaneo o la chirurgia, Grado IV; gestione della terapia intensiva per disfunzione d'organo e Grado V; come morte, rispettivamente [10].
2.1. Tecnica chirurgica Le LSG sono state eseguite da due chirurghi. I pazienti sono stati posti in posizione supina. La profilassi antibiotica è stata iniziata prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando 2 g di cefalosporina di prima generazione per i pazienti <120 kg e 3 g per i pazienti ≥120 kg. Il fegato viene retratto utilizzando Nathanson Hook. Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP. La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His. La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra. Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi. Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto. Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti. Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta. Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento. Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura. Il campione gastrico viene rimosso attraverso il trocar da 12 mm. La procedura viene completata posizionando un drenaggio addominale proprio accanto alla linea di sutura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derince
-
Kocasinan, Derince, Tacchino, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con indice di massa corporea > 40
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica e i pazienti che non hanno partecipato a regolari visite di follow-up (primo, 6° e 12° mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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conservazione antrale
I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo di conservazione antrale (6 cm dal piloro)
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Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP.
La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His.
La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra.
Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi.
Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto.
Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti.
Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta.
Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento.
Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura.
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Resezione antrale
I pazienti sono stati raggruppati in base alla distanza della divisione gastrica come gruppo di conservazione antrale (2 cm dal piloro)
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Il grande omento viene accuratamente sezionato dallo stomaco a una distanza di 2 cm per i pazienti con AR e di 6 cm per i pazienti con AP.
La dissezione omentale è stata eseguita utilizzando una legatura addominale da 5 mm (Ligasure®, Metronic-Covidien, Minneapolis, USA), dall'antro verso l'angolo di His.
La transezione dall'omento viene continuata finché non è stata identificata la crus sinistra.
Tutte le maniche vengono sezionate utilizzando 36 tubi orogastrici francesi.
Le cartucce verdi (altezza del punto 4,8 mm) vengono utilizzate per il primo sparo e le cartucce blu (3,5 mm) per il resto.
Non vengono utilizzati né punti di sutura superiori alla linea di punti né prodotti di rinforzo della linea di punti.
Le clip metalliche omeostatiche vengono utilizzate per il sanguinamento sulla linea di graffetta.
Se il sanguinamento persiste e non può essere controllato, viene eseguita una sutura interrotta nel punto di sanguinamento.
Viene eseguito un test di tenuta con blu di metilene sul residuo gastrico per valutare l'integrità della linea di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glucosio (mg/dl).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori di glicemia a digiuno (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori di glicemia a digiuno (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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Variazione dell'emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori di emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol) rispetto ai valori di emoglobina glicata (Hb A1c) (mmol/mol) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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C-Peptide (ng/ml) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori del peptide C (ngl/ml) rispetto ai valori del peptide C (ngl/ml) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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Variazione dell'insulina (mg/dl).
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori di insulina (mg/dl) confrontati con valori di insulina (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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I livelli di colesterolo (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori di Colesterolo (mg/dl) confrontati con valori di Colesterolo (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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I livelli di trigliceridi (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori di trigliceridi (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori di trigliceridi (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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I livelli di HDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori di HDL (mg/dl) rispetto ai valori di HDL (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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I livelli di LDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori preoperatori di LDL (mg/dl) confrontati con valori di LDL (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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I livelli di VLDL (mg/dl) cambiano
Lasso di tempo: 0, 12. mese
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Valori VLDL (mg/dl) preoperatori rispetto ai valori VLDL (mg/dl) a 12 mesi.
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0, 12. mese
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Risoluzione delle comorbilità
Lasso di tempo: 0,12. mese
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La risoluzione delle comorbilità (ipertensione, iperlipidemia, diabete di tipo 2) è stata definita come riduzione dei sintomi e dei segni correlati alla comorbilità con il cambiamento di specifici esami del sangue biochimici a valori normali.
Lo stato preoperatorio sarà confrontato con lo stato a 12 mesi.
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0,12. mese
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Modifica della perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 0,1,6, 12. mese
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La % di perdita di peso in eccesso viene calcolata come [(peso preoperatorio - follow-up (peso 1,6,12 mesi) / (peso preoperatorio-peso ideale)] x100, con peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2.
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0,1,6, 12. mese
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La variazione percentile di perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 0,1,6, 12. mese
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Il percentile totale di perdita di peso corporeo (%TBWL) è calcolato come [(peso preoperatorio - follow-up(1,6,12.
mese di peso) / (peso corporeo preoperatorio)] x100.
peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2
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0,1,6, 12. mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala di classificazione Clavien-Dindo è stata utilizzata per definire la gravità delle complicanze: Grado I; nessun obbligo di intervento specifico, Grado II; è obbligatorio il trattamento antibiotico, la nutrizione parenterale totale e/o la trasfusione di sangue, Grado III; sono necessari interventi invasivi come l'endoscopia, il drenaggio percutaneo o la chirurgia, Grado IV; gestione della terapia intensiva per disfunzione d'organo e Grado V; come morte, rispettivamente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-69
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