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Wirkung des Lungenrehabilitationsprogramms auf Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Sterblichkeit und Behinderung

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Wirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms auf Krankenhaussterblichkeit und Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Trotz Fortschritten im Krankheitsmanagement, der Akutbehandlung und Sekundärmaßnahmen bleibt der schwere Schlaganfall eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. Unter allen Komplikationen nach einem Schlaganfall stellt die Pneumonie eine der Hauptkomplikationen mit starken Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität dar. Die Forschung zeigte auch, dass eine Verringerung der Atemmuskel- und Bauchmuskelkraft zu Lungen- und Atemfunktionsstörungen nach einem Schlaganfall beitrug. Eine geringe Funktion der Atemmuskulatur verringert die Wirksamkeit der Rehabilitation, da sie bei Schlaganfallpatienten zu einer Belastungsintoleranz führt. Daher sind spezielle Übungsprogramme erforderlich, um die Lungenfunktion und die Atemmuskelkraft von Schlaganfallpatienten zu verbessern. Das Ziel des Lungenrehabilitationsprogramms ist es, den Widerstand der Atemmuskulatur während des Atmens zu erhöhen und dadurch die Atemfunktion zu verbessern. Frühere Studien zeigten, dass Lungenrehabilitationsprogramme die Atmungsfunktionen bei Patienten mit Herzerkrankungen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbesserten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 80 erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall.
  • GCS < 7 bei Aufnahme.
  • Klinische Anzeichen einer Infektion bei Aufnahme.
  • Signifikante Lungenerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten.

Für jeden geeigneten Patienten werden die folgenden Daten erhoben:

  • Demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht.
  • Vitalfunktionen.
  • Glasgow Coma Score bei Aufnahme nach primärer respiratorischer und hämodynamischer Stabilisierung.
  • Schweregrad des Schlaganfalls bei der Aufnahme, bewertet durch die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Bei allen Patienten wird bei der Aufnahme ein CT des Gehirns durchgeführt. Diagnostische Verfahren wie Doppler-Ultraschall der Halsschlagadern, MRT und Echokardiographie werden bei Bedarf vom behandelnden Arzt angeordnet.
  • Schlaganfall-Subtyp-Klassifizierung unter Verwendung sowohl der TOAST-Methode (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) als auch des Oxfordshire Community Stroke Project.
  • Vorbestehende komorbide Erkrankungen (jegliche Behandlung und/oder Selbstauskunft des Patienten): Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, COPD, CHF und aktuelles Rauchen.
  • Nachweis für jede Art von Dysphagie, dokumentiert durch einen standardisierten Dysphagie-Screening-Test.
  • Labordaten: Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Blutzucker werden täglich durchgeführt.

Gruppierung Die Patienten werden durch ein herkömmliches Randomisierungsverfahren in 2 Gruppen randomisiert, wobei Patienten in Gruppe 1 (Kontrollgruppe) in ungerader Anzahl und die in Gruppe 2 (Patienten, die ein Lungenrehabilitationsprogramm erhalten) in gerader Anzahl ausgewählt werden.

Schlaganfall-Management Gruppe 1: (Kontrollgruppe) 40 Patienten erhalten ein Schlaganfall-Management gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Gruppe 2: (Patienten, die ein pulmonales Rehabilitationsprogramm erhalten) 40 Patienten erhalten zusätzlich zum pulmonalen Rehabilitationsprogramm ein Schlaganfallmanagement basierend auf den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Eingeschriebene Patienten werden prospektiv nachverfolgt für:

  1. Primäres Ergebnis:

    • Die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme. (Die Diagnose erfolgt nach modifizierten Kriterien der CDC

  2. Sekundäres Ergebnis:

    • Sterblichkeit im Krankenhaus oder 30 Tage.
    • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach einem Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 123456
        • Rekrutierung
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mohamed w elsayed, resident
        • Hauptermittler:
          • Osama S Hassan, lecturer
        • Hauptermittler:
          • Tamer A Helmy, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Mit akutem ischämischem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall.
  • GCS < 7 bei Aufnahme.
  • Klinische Anzeichen einer Infektion bei Aufnahme.
  • Signifikante Lungenerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: geduldig
40 Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten zusätzlich zum Lungenrehabilitationsprogramm ein Schlaganfallmanagement gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (20-22).
Sonstiges: lungenrehabilitationsprogramm

Das Lungenrehabilitationsprogramm, bestehend aus Atemmuskeltraining, manueller Hyperinflation. Brustwandmobilisierung, Brustkorbkompression, Hustenfunktionstraining, posturale Drainage und Sekretentfernung werden bei der Patientengruppe angewendet.

Das Programm wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 30-45 Minuten lang von Physiotherapeuten durchgeführt.

Die Übungsintensität wird im Verlauf schrittweise gesteigert. Die Leistung jedes Patienten während der Trainingseinheiten wird aufgezeichnet und regelmäßig gemeldet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
40 Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten ein Schlaganfallmanagement gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Sonstiges: lungenrehabilitationsprogramm

Das Lungenrehabilitationsprogramm, bestehend aus Atemmuskeltraining, manueller Hyperinflation. Brustwandmobilisierung, Brustkorbkompression, Hustenfunktionstraining, posturale Drainage und Sekretentfernung werden bei der Patientengruppe angewendet.

Das Programm wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 30-45 Minuten lang von Physiotherapeuten durchgeführt.

Die Übungsintensität wird im Verlauf schrittweise gesteigert. Die Leistung jedes Patienten während der Trainingseinheiten wird aufgezeichnet und regelmäßig gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme
Die Diagnose wird nach modifizierten Kriterien der CDC gestellt
innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach einem Monat
Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0105838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

kann nach Abschluss der Patientensammlung erfolgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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