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Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Personen mit Unterschenkelamputation

28. August 2023 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf den Energieverbrauch bei Personen mit Unterschenkelamputation

Die Amputation der unteren Extremität verursacht schnelle Veränderungen im Muskel-Skelett-System. Aufgrund dieser Änderungen ist der Energiebedarf für prothetische Krankenwagen viel höher als für normale Krankenwagen. Obwohl Methoden wie die Reduzierung der segmentalen Belastung der Prothese und die Bevorzugung der verschiedenen Prothesenkomponenten für den Energieaufwand hervorgehoben wurden, wurde die Wirkung von Übungstypen unseres Wissens nicht untersucht. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung von Stabilisierungsübungen der Wirbelsäule (Core) auf den Energieverbrauch in Kombination mit dem klassischen Physiotherapieprogramm bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation zu untersuchen. Personen mit Unterschenkelamputation, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden Grundübungen im Zusammenhang mit Amputationen für 8 Wochen und in Gruppe 2 Grundübungen mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen an den Einzelpersonen durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Trainingsintervention werden der Energieverbrauch und die Trainingskapazität während des „6-Minuten-Stufentests“ mit einem tragbaren Trainingstestgerät bewertet. Die Ermüdungsbewertung wird vor und nach dem 6-Minuten-Stufentest mit der „modifizierten Borg-Skala“ durchgeführt; die Stärke der tiefen Wirbelsäulenmuskulatur wird mit „Stabilisator“ bewertet; dynamisches Gleichgewicht und funktionelle Mobilität werden durch den „Timed Up & Go“-Test bewertet; und die Auswirkung der Prothese auf die Mobilität wird anhand der Unterskala „Mobilität“ des „Fragebogens zur prothetischen Bewertung“ bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Truthahn, 06790
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einseitige Unterschenkelamputation von mindestens 6 Monaten, in der das Stumpfvolumen stabil wird,
  • Prothesenträger sein (Zur Homogenisierung der Gruppen in Bezug auf die verwendete externe Unterstützung sollten Personen mit transitibialer Amputation, die in die Studie aufgenommen wurden, Totalkontaktpfannen- und Carbon-Fußprothesensysteme verwenden - Pin-System, passives Vakuumsystem oder aktives Vakuumsystem),
  • Mindestens „vier“ Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelkraft in der amputierten Extremität gemäß Lovetts manueller Muskeltestmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Nachteile bei der Verwendung von Prothesen in Bezug auf Länge, Form und Ödem des Stumpfes haben,
  • Bewegungseinschränkung haben,
  • Phantomschmerzen im Stumpf haben,
  • Beschwerden oder gesundheitliche Probleme (kardiopulmonale, neurologische oder orthopädische Probleme), die den Gang beeinträchtigen können, außer einer Amputation,
  • Verlust mehrerer Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation. Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
Sonstiges: Übung BE
Grundlegende Übungen zur Amputation werden angewendet
Experimental: Wirbelsäulenstabilisierungsgruppe
Menschen mit einseitiger Unterschenkelamputation. Die Teilnehmer werden entsprechend der Randomisierung aus der Stichprobengruppe bereitgestellt.
Sonstiges: Übung BE+SS
Es werden grundlegende Übungen zur Amputation + Wirbelsäulenstabilisierungsübungen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch und Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Bewertung erfolgt mit dem Belastungstester (COSMED, Fitmate Pro, Rom, Italien) während des 6-Minuten-Stufentests.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 20 Sekunden
Die Bewertung erfolgt mit "Modified Borg Scale" nach einem 6-Minuten-Stufentest. Den Teilnehmern wurde die modifizierte Borg-Skala gezeigt, eine vertikale Skala von 0 bis 10, in der Zahlen mit entsprechenden verbalen Ausdrücken mit zunehmender Intensität verankert sind. Die Patienten wurden gebeten, ihre Erschöpfung zu bewerten, indem sie die Zahl mit den entsprechenden Wörtern auswählten, die ihr Ermüdungsgefühl am besten beschreiben. Der Minimalwert, der als Ergebnis der Auswertung erhalten werden kann, ist 0 (überhaupt nichts), der Maximalwert ist 10 (Maximal).
20 Sekunden
Stärke der tiefen Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Bewertung erfolgt mit "Stabilisator".
3 Minuten
Mobilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wurde als Fragebogen im Stil einer visuellen Analogskala mit Selbstauskunft und in Millimetern (0-100 mm) ausgedrückten Werten konzipiert. PEQ wurde zuvor in die türkische Sprache übersetzt und hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen. Die Fragen des PEQ sind in neun funktionale Domänenskalen gegliedert, die jeweils einen wichtigen Bereich für Menschen mit Amputationen widerspiegeln, wie z. B. "Mobilität". Jede Domänenskala kann unabhängig von den anderen verwendet und bewertet werden. Alle Subskalen werden mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet (z. B. bedeuten höhere Werte in der Mobilitätssubskala eine höhere Mobilität). In der Subskala Mobilität gibt es 13 Fragen. Der als Ergebnis der Auswertung erzielbare Minimalwert beträgt 0 (minimale Mobilität), der Maximalwert 130 (maximale Mobilität).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baskent University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Studienleiter: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA19/143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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