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Esercizi di stabilizzazione spinale in individui con amputazione transtibiale

28 agosto 2023 aggiornato da: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale sul dispendio energetico negli individui con amputazione transtibiale

L'amputazione degli arti inferiori provoca rapidi cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico. Con l'effetto di questi cambiamenti, il fabbisogno energetico per l'ambulanza protesica è molto più alto rispetto all'ambulanza normale. Sebbene siano stati enfatizzati metodi come la riduzione del carico segmentale della protesi e la preferenza delle diverse componenti protesiche per il dispendio energetico, l'effetto dei tipi di esercizio non è stato studiato nella nostra conoscenza. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi di stabilizzazione spinale (Core) sul dispendio energetico in combinazione con il classico programma di fisioterapia in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale. Gli individui con amputazione transtibiale inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo 1, verranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione per 8 settimane e nel gruppo 2 verranno applicati agli individui esercizi di base con esercizi di stabilizzazione spinale. All'inizio e alla fine dell'intervento di esercizio, il dispendio energetico e la capacità di esercizio saranno valutati da un dispositivo portatile per test da sforzo durante il "6 Minutes Step Test"; la valutazione della fatica sarà effettuata prima e dopo il test del passo di 6 minuti con la "Scala di Borg modificata"; la forza dei muscoli spinali profondi sarà valutata con 'Stabilizer'; l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale saranno valutati mediante il test 'Timed Up & Go'; e l'effetto della protesi sulla mobilità sarà valutato dalla sottoscala 'Mobility' del 'Prosthetic Evaluation Questionnaire'.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06790
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'amputazione transtibiale unilaterale di almeno 6 mesi in cui il volume del moncone diventa stabile,
  • Essere utilizzatori di protesi (Per l'omogeneizzazione dei gruppi in termini di supporto esterno utilizzato, le persone con amputazione transitibiale incluse nello studio dovrebbero utilizzare sistemi di invasatura a contatto totale e protesi del piede in carbonio - Pin System, Passive Vacuum System o Active Vacuum System),
  • Avere almeno "quattro" quadricipiti e forza dei muscoli posteriori della coscia nell'arto amputato secondo il metodo del test muscolare manuale di Lovett.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno svantaggio nell'uso del dispositivo protesico in termini di lunghezza del moncone, forma ed edema,
  • Avere limitazioni di movimento,
  • Avere un dolore fantasma nel moncone,
  • Avere qualsiasi disagio o problema di salute (problemi cardiopolmonari, neurologici o ortopedici) che possono influenzare l'andatura diversa dall'amputazione,
  • Avere più perdita di estremità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Persone con amputazione transtibiale unilaterale. I partecipanti verranno forniti dal gruppo campione in base alla randomizzazione.
Altro: Esercizio BE
Saranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione spinale
Persone con amputazione transtibiale unilaterale. I partecipanti verranno forniti dal gruppo campione in base alla randomizzazione.
Altro: Esercizio BE+SS
Verranno applicati esercizi di base relativi all'amputazione + esercizi di stabilizzazione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico e capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
La valutazione avverrà con il tester di esercizio (COSMED, Fitmate Pro, Roma, Italia) durante il 6 Minute Step Test.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 20 secondi
La valutazione avverrà con "Scala Borg modificata" dopo 6 Minute Step Test. Ai partecipanti è stata mostrata la Scala Borg Modificata, che è una scala verticale da 0 a 10 in cui i numeri sono ancorati con corrispondenti espressioni verbali di intensità progressivamente crescente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro fatica selezionando il numero con le parole corrispondenti che descrivevano più appropriatamente la loro sensazione di fatica. Il valore minimo ottenibile a seguito della valutazione è 0 (Niente), il valore massimo è 10 (Massimo).
20 secondi
Forza dei muscoli spinali profondi
Lasso di tempo: 3 minuti
La valutazione avverrà con "Stabilizer".
3 minuti
Mobilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario di valutazione della protesi (PEQ) è stato concepito come un questionario in scala analogica visiva self-report con punteggi espressi in millimetri (0-100 mm). PEQ è stato precedentemente tradotto in lingua turca e si è dimostrato valido e affidabile. Le domande del PEQ sono organizzate in nove scale di dominio funzionale, ciascuna delle quali riflette un'importante area di interesse per le persone con amputazioni, come la "mobilità". Ogni scala di dominio può essere utilizzata e valutata indipendentemente dalle altre. Tutte le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 (ad esempio, nella sottoscala della mobilità i punteggi più alti indicano una maggiore mobilità). Nella sottoscala della mobilità ci sono 13 domande. Il valore minimo ottenibile a seguito della valutazione è 0 (mobilità minima), il valore massimo è 130 (mobilità massima).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baskent University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fatih Erbahceci, Prof, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Senay Cerezci Duygu, MSc, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA19/143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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