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Bewertung der venösen Drainage bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie (HYPERPIC)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine Störung, die ein Syndrom erhöhten intrakraniellen Drucks als Folge einer kompressiven intrakraniellen Läsion hervorruft oder als idiopathisch bezeichnet wird. Die häufigsten Symptome sind Kopfschmerzen, Erblindung, pulsierender Tinnitus oder Papillenödeme. Zur Behandlung der IIH gibt es viele Möglichkeiten, insbesondere die Neurochirurgie (Gewinnung von Liquor oder Stenteinlage). Gegenwärtig hat die idiopathische IIH keine klare Ätiologie, aber die Hypothese einer sino-venösen Insuffizienz wird immer mehr anerkannt. Die Vermutung einer venösen Insuffizienz konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Daher schlagen die Forscher vor zu zeigen, dass zerebrale venöse Drainagewege bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie im Vergleich zu gesunden Personen mit normalem Kreislauf verändert sind. Die Beurteilung erfolgt mittels Magnetresonanztomographie, die Teil der Patientenversorgung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese des Untersuchers ist eine Beeinträchtigung des zerebralen venösen Abflusses bei IIH im Vergleich zu der bei gesunden Probanden beobachteten Durchblutung, die als Referenz angesehen wird. Die Forschung konzentriert sich auf erwachsene Patienten, die zur Beurteilung des intrakraniellen Bluthochdrucks an die Bildgebungsabteilung überwiesen werden. MRT-Unterstützung ist für diese Art von Anfrage üblich. Die Referenz wird in einer Population gesunder Freiwilliger erstellt, für die MRT-Blutflussmessungen durchgeführt werden. Zusätzlich zum primären Ziel bewerten die Forscher die Auswirkung von IIH auf die Liquordynamik. Die Studie stellt kein Risiko für den Probanden dar, da alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung beachtet werden. Die Probanden werden einer MRT-Untersuchung einschließlich morphologischer und Flusssequenzen ohne Kontrastmittelinjektion unterzogen. Die Flusssequenzen in Ebenen, die sich auf C2-C3- und aquäduktaler Ebene befinden, werden verwendet, um vaskuläre Flüsse (venös und arteriell) und CSF-Oszillationsvolumina zu messen. Die Bildnachbearbeitung wird auf einer halbautomatischen Software durchgeführt, die es ermöglicht, Strömungsdynamikparameter zu extrahieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre
  • erwachsene Patienten, die zur Beurteilung der intrakraniellen Hypertonie an die Bildgebungsabteilung überwiesen wurden
  • erwachsene Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von zerebraler oder vaskulärer Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zerebralen oder vaskulären Pathologie für die Kontrollpersonen
  • schwangere Frau
  • Klaustrophobie
  • große Fettleibigkeit
  • jede Kontraindikation für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: idiopathische intrakranielle Hypertonie
Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Die Probanden werden in Rückenlage gebracht. Der konsequente Einsatz eines Headsets reduziert die maschineneigenen Geräusche. Die Standard-MRT-Untersuchung mit einer 32-Kanal-Kopfspule besteht aus angiographischen, morphologischen und Phasenkontrast-2D-Flusssequenzen. Die Strömungsebenen werden senkrecht zur Strukturachse (Blut- oder Liquorregionen) gesetzt. Die in den Pixeln innerhalb des interessierenden Bereichs gemessene Geschwindigkeit ermöglicht die Berechnung einer mittleren Flussrate sowie des während eines Herzzyklus verdrängten Volumens.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
Diagnosetest: EKG
Ein Herzsynchronisationssystem, das peripheres EKG verwendet, ermöglicht die Synchronisation mit der Herzfrequenz des Subjekts.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Schein-Komparator: gesunde Themen
Gesunde Themen
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Die Probanden werden in Rückenlage gebracht. Der konsequente Einsatz eines Headsets reduziert die maschineneigenen Geräusche. Die Standard-MRT-Untersuchung mit einer 32-Kanal-Kopfspule besteht aus angiographischen, morphologischen und Phasenkontrast-2D-Flusssequenzen. Die Strömungsebenen werden senkrecht zur Strukturachse (Blut- oder Liquorregionen) gesetzt. Die in den Pixeln innerhalb des interessierenden Bereichs gemessene Geschwindigkeit ermöglicht die Berechnung einer mittleren Flussrate sowie des während eines Herzzyklus verdrängten Volumens.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
Diagnosetest: EKG
Ein Herzsynchronisationssystem, das peripheres EKG verwendet, ermöglicht die Synchronisation mit der Herzfrequenz des Subjekts.
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen Jugularvenenfluss und arteriellem Gesamthirnfluss.
Zeitfenster: Tag 0 = Tag der Aufnahme
Der venöse Jugularfluss ist die Summe der rechten und linken inneren Jugularvenenflüsse. Der gesamte arterielle Fluss ist die Summe der rechten und linken inneren Karotis- und Vertebralarterienflüsse.
Tag 0 = Tag der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF (Cerebrospinalflüssigkeit) Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 0 = Tag der Aufnahme
CSF-Oszillationsvolumina, gemessen auf der Ebene des Sylvius-Aquädukts und des subarachnoidischen Raums
Tag 0 = Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2019_843_0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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