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Valutazione del drenaggio venoso nell'ipertensione intracranica idiopatica (HYPERPIC)

5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ipertensione endocranica (IIH) è un disturbo che produce una sindrome di aumento della pressione intracranica secondaria a una lesione intracranica compressiva o detta essere idiopatica. I sintomi più comuni sono mal di testa, cecità, tinnito pulsatile o edema papillare. Esistono molte opzioni per il trattamento dell'IIH, in particolare la neurochirurgia (derivazione del liquido cerebrospinale o posizionamento di stent). Attualmente, l'IIH idiopatico non ha una chiara eziologia ma l'ipotesi di insufficienza seno-venosa è sempre più riconosciuta. L'ipotesi di insufficienza venosa non è stata finora dimostrata. Pertanto i ricercatori si propongono di dimostrare che le vie di drenaggio venoso cerebrale sono alterate nei pazienti adulti con ipertensione endocranica idiopatica rispetto agli individui sani con circolazione normale. La valutazione verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica che fa parte della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro dello sperimentatore è una compromissione del drenaggio venoso cerebrale nell'IIH rispetto alla circolazione osservata nei volontari sani considerati come riferimento. La ricerca si concentrerà su pazienti adulti indirizzati al reparto di imaging per la valutazione dell'ipertensione endocranica. Il supporto MRI è comune per questo tipo di richiesta Il riferimento sarà stabilito in una popolazione di volontari sani per i quali verranno eseguite misurazioni del flusso sanguigno MRI. Oltre all'obiettivo primario, i ricercatori valutano l'impatto dell'IIH sulla dinamica del CSF. Lo studio non presenta alcun rischio per il soggetto, essendo rispettata qualsiasi controindicazione all'esame MRI. I soggetti saranno sottoposti a esame MRI comprese le sequenze morfologiche e di flusso senza iniezione di contrasto. Le sequenze di flusso, in piani situati a livello C2-C3 e acquedotto, saranno utilizzate per misurare i flussi vascolari (venosi e arteriosi) ei volumi oscillatori del CSF. La post-elaborazione delle immagini verrà eseguita su un software semi-automatico che consente di estrarre i parametri fluidodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni
  • i pazienti adulti si sono rivolti al reparto di imaging per la valutazione dell'ipertensione endocranica
  • soggetti adulti di controllo senza storia di patologia cerebrale o vascolare

Criteri di esclusione:

  • storia di patologia cerebrale o vascolare per i soggetti di controllo
  • gestante
  • claustrofobia
  • obesità maggiore
  • qualsiasi controindicazione all'esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ipertensione endocranica idiopatica
pazienti con ipertensione endocranica idiopatica
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
I soggetti saranno posti in posizione supina. L'uso sistematico di una cuffia ridurrà il rumore inerente alla macchina. L'esame MRI standard che utilizza una bobina cranica a 32 canali è costituito da sequenze di flusso 2D angiografiche, morfologiche ea contrasto di fase. I piani di flusso sono impostati perpendicolarmente all'asse della struttura (regioni del sangue o del CSF). La velocità misurata nei pixel all'interno della regione di interesse consente il calcolo della portata media e del volume spostato durante un ciclo cardiaco.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Test diagnostico: ECG
Un sistema di sincronizzazione cardiaca tramite ECG periferico consente la sincronizzazione con la frequenza cardiaca del soggetto.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Comparatore fittizio: soggetti sani
Soggetti sani
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
I soggetti saranno posti in posizione supina. L'uso sistematico di una cuffia ridurrà il rumore inerente alla macchina. L'esame MRI standard che utilizza una bobina cranica a 32 canali è costituito da sequenze di flusso 2D angiografiche, morfologiche ea contrasto di fase. I piani di flusso sono impostati perpendicolarmente all'asse della struttura (regioni del sangue o del CSF). La velocità misurata nei pixel all'interno della regione di interesse consente il calcolo della portata media e del volume spostato durante un ciclo cardiaco.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Test diagnostico: ECG
Un sistema di sincronizzazione cardiaca tramite ECG periferico consente la sincronizzazione con la frequenza cardiaca del soggetto.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra flusso della vena giugulare e flusso cerebrale arterioso totale.
Lasso di tempo: giorno 0 = giorno di inclusione
Il flusso venoso giugulare è la somma dei flussi della vena giugulare interna destra e sinistra. Il flusso arterioso totale è la somma dei flussi della carotide interna destra e sinistra e delle arterie vertebrali.
giorno 0 = giorno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSF (liquido cerebrospinale) Volume sistolico
Lasso di tempo: giorno 0 = giorno di inclusione
Volumi oscillatori del FCS misurati a livello dell'acquedotto di Silvio e dello spazio sub-aracnoideo
giorno 0 = giorno di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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