Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drenażu żylnego w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym (HYPERPIC)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Nadciśnienie śródczaszkowe (IIH) jest zaburzeniem powodującym zespół zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego wtórnym do kompresyjnej zmiany wewnątrzczaszkowej lub uważane za idiopatyczne. Najczęstszymi objawami są bóle głowy, ślepota, pulsujący szum w uszach czy obrzęk brodawek. Istnieje wiele możliwości leczenia IIH, zwłaszcza neurochirurgia (pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego lub umieszczenie stentu). Obecnie idiopatyczny IIH nie ma jednoznacznej etiologii, ale coraz częściej rozpoznaje się hipotezę niewydolności zatokowo-żylnej. Do tej pory nie wykazano domniemania niewydolności żylnej. Dlatego badacze proponują wykazanie, że mózgowe drogi drenażu żylnego są zmienione u dorosłych pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłowym krążeniem. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego, który jest częścią opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą badacza jest upośledzenie mózgowego drenażu żylnego w IIH w porównaniu z krążeniem obserwowanym u zdrowych ochotników uważanych za referencyjne. Badania będą koncentrować się na dorosłych pacjentach kierowanych na oddział obrazowania w celu oceny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Wsparcie MRI jest powszechne dla tego typu wniosków. Odniesienie zostanie ustalone w populacji zdrowych ochotników, u których zostaną wykonane pomiary przepływu krwi MRI. Oprócz głównego celu badacze oceniają wpływ IIH na dynamikę płynu mózgowo-rdzeniowego. Badanie nie stanowi żadnego zagrożenia dla badanego, przestrzegane są wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI obejmującemu sekwencje morfologiczne i przepływowe bez podania kontrastu. Sekwencje przepływu, w płaszczyznach położonych na poziomie C2-C3 i akweduktu, zostaną wykorzystane do pomiaru przepływów naczyniowych (żylnych i tętniczych) oraz objętości oscylacyjnych płynu mózgowo-rdzeniowego. Post-processing obrazu zostanie przeprowadzony na półautomatycznym oprogramowaniu pozwalającym na ekstrakcję parametrów dynamiki płynów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Salouël, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >18 lat
  • dorosłych pacjentów kierowanych do oddziału obrazowania w celu oceny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • dorosłych osobników kontrolnych bez historii patologii mózgowej lub naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • historia patologii mózgowej lub naczyniowej u osób kontrolnych
  • kobieta w ciąży
  • klaustrofobia
  • duża otyłość
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Systematyczne używanie zestawu słuchawkowego zmniejszy hałas związany z maszyną. Standardowe badanie MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki do badania głowy składa się z angiografii, morfologii i sekwencji przepływu 2D z kontrastem fazowym. Płaszczyzny przepływu są ustawione prostopadle do osi struktury (obszary krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego). Prędkość mierzona w pikselach wewnątrz badanego obszaru pozwala na obliczenie średniego natężenia przepływu oraz objętości przemieszczonej podczas cyklu pracy serca.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny (MRI)
Test diagnostyczny: EKG
System synchronizacji serca wykorzystujący obwodowe EKG umożliwia synchronizację z częstością akcji serca pacjenta.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Pozorny komparator: zdrowe przedmioty
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Badanie MRI
Badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Systematyczne używanie zestawu słuchawkowego zmniejszy hałas związany z maszyną. Standardowe badanie MRI przy użyciu 32-kanałowej cewki do badania głowy składa się z angiografii, morfologii i sekwencji przepływu 2D z kontrastem fazowym. Płaszczyzny przepływu są ustawione prostopadle do osi struktury (obszary krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego). Prędkość mierzona w pikselach wewnątrz badanego obszaru pozwala na obliczenie średniego natężenia przepływu oraz objętości przemieszczonej podczas cyklu pracy serca.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny (MRI)
Test diagnostyczny: EKG
System synchronizacji serca wykorzystujący obwodowe EKG umożliwia synchronizację z częstością akcji serca pacjenta.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek między przepływem żyły szyjnej a całkowitym tętniczym przepływem mózgowym.
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień włączenia
Żylny przepływ żyły szyjnej to suma przepływów prawej i lewej żyły szyjnej wewnętrznej. Całkowity przepływ tętniczy jest sumą przepływów w prawej i lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej i kręgowej.
dzień 0 = dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) Objętości wyrzutowe
Ramy czasowe: dzień 0 = dzień włączenia
Objętości oscylacyjne płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone na poziomie akweduktu Sylviusa i przestrzeni podpajęczynówkowej
dzień 0 = dzień włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami