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Machbarkeit und Genauigkeit der Nanosensor-basierten Krebsdiagnose am Point-of-Care (Chedza) (Chedza)

26. April 2022 aktualisiert von: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektive Machbarkeits- und Validierungsstudie einer neuartigen, pflegenahen Modalität zur Diagnose von Malignität bei Krebsverdächtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Machbarkeits- und Validierungsstudie eines neuartigen Kontrastmikrohalographiegeräts (CEM) zur Diagnose von Malignität in Botswana. Einwilligende Patienten, bei denen von ihren Anbietern festgestellt wurde, dass sie ein Feinnadelaspirat (FNA) oder eine perkutane Biopsie zur Beurteilung auf ein mögliches Lymphom oder Brustkrebs benötigen, werden einem Standarddiagnostikverfahren unterzogen. Gleichzeitig wird bei diesen Patienten zusätzliche FNA-Flüssigkeit mit dem tragbaren neuartigen Nanosensor-basierten Gerät (CEM) getestet. Diagnosen, die anhand der standardmäßigen anatomischen Pathologie, Durchflusszytometrie und/oder Zytologie erstellt wurden, werden mit der Diagnose verglichen, die mithilfe der CEM-Plattform erstellt wurde. Es wird eine Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der CEM-Plattform durchgeführt. Die Bewertung der Schulungsanforderungen für die CEM-Plattform wird abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Staatsbürger von Botswana
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Durchführung eines diagnostischen Verfahrens für tastbare Anomalien (Biopsie, Lymphknoten-/Massenresektion oder Feinnadelaspirat) zur Diagnose einer möglichen lymphatischen Malignität oder Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillige Inhaftierung (Gefängnis, Gefängnis usw.)
  • Verfahren, an denen innere Organe oder Stellen beteiligt sind, von denen ein erhöhtes Komplikationsrisiko erwartet wird
  • Erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, definiert als bekannte Hämophilie oder andere Blutungsstörung, Verwendung von Antikoagulanzien in der vergangenen Woche (ausgenommen Aspirin oder andere NSAIDs), fortgeschrittene Lebererkrankung oder andere vom Arzt festgestellte Erkrankungen, die das Blutungsrisiko des Eingriffs signifikant erhöhen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Kritische Erkrankung, definiert durch aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg), Hypoxämie (O2-Sättigung < 94 % in der Raumluft) oder andere vom Arzt festgestellte Zustände, die die physiologische Verträglichkeit des Verfahrens erheblich verringern
  • Anderer Zustand, der vom Arzt, der das Verfahren durchführt, als signifikant erhöhtes Risiko des Verfahrens empfunden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Standard-Diagnose- und CEM-Plattform
Die Teilnehmer erhalten einen diagnostischen Standardansatz und eine Bewertung durch die CEM-Plattform
Diagnosetest: Kontrastmikrohalographie (CEM)
Feinnadel-Aspirate, bewertet durch CEM-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für die Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der bewerteten) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit für die Diagnose von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der bewerteten) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeit vom Diagnoseverfahren bis zur Kenntnis des Testergebnisses durch den behandelnden Arzt
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Kenntnisse im Testen mit der CEM-Plattform
Zeitfenster: Tag 1, Nach Abschluss der Ausbildung
Anteil des Personals mit unterschiedlicher Laborerfahrung und Schulungsmodalitäten mit Kenntnissen im Umgang mit der CEM-Plattform
Tag 1, Nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für die Subtyp-Diagnose (aggressiv vs. indolent) des Non-Hodgkin-Lymphoms
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der Non-Hodgkin-Lymphome) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit für die molekulare Subtyp-Diagnose von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl invasiver Brustkrebserkrankungen) im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz für die molekulare Subtyp-Diagnose von invasivem Brustkrebs in Östrogenrezeptor-positiv, dreifach-negativ und andere Östrogenrezeptor-negativ Kategorien.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten können nach erfolgreichem Erhalt der IRB-Zulassung (Botswana- und US-Ausschüsse) an Ermittler weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Primäranalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitergabe nach erforderlicher IRB-Genehmigung (Botswana und USA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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